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2018-10-25  |  

Approbation de Jivi®, traitement contre l'hémophilie A de Bayer Inc.

Revue de presse pharmaceutique

Bayer Inc. a annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait approuvé Jivi®(facteur antihémophilique [recombinant pégylé à domaine B tronqué]) en prophylaxie systématique pour prévenir les épisodes hémorragiques ou en réduire la fréquence chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus ayant été traités antérieurement.

MISSISSAUGA, ON, le 24 oct. 2018 /CNW/ – Santé Canada a aussi approuvé Jivi pour la maîtrise et la prévention des épisodes hémorragiques et la prise en charge périopératoire des hémorragies (prophylaxie chirurgicale)1.

Pour la prophylaxie, le schéma posologique initial de Jivi recommandé est d’une perfusion deux fois par semaine, mais le médicament peut aussi être administré tous les cinq jours, voire moins ou plus souvent, selon les épisodes hémorragiques. L’approbation de Jivi est fondée sur les résultats de l’essai PROTECT VIII.

« Au Canada, environ 2 500 personnes souffrent d’hémophilie A2, maladie rare qui survient quand une des protéines nécessaires à la formation de caillots de sang est absente ou présente en quantité insuffisante, a déclaré le Dr Alfonso Iorio, professeur et chercheur au Département des méthodes, données probantes et impact de la recherche en santé et au Département de médecine de l’Université McMaster. Les recherches démontrent que la structure novatrice de Jivi produit une pharmacocinétique (devenir du médicament dans l’organisme) très prévisible. Il est ainsi plus facile d’élaborer des schémas thérapeutiques efficaces et de minimiser la fréquence des perfusions. »

« Nous sommes enchantés que Santé Canada ait approuvé Jivi, a affirmé Paul Wilton, président de la Société canadienne de l’hémophilie. Les patients atteints d’hémophilie A auront désormais une autre option lorsque viendra le temps de choisir le traitement de remplacement du facteur VIII qui leur convient le mieux. »

À propos de Jivi® (facteur antihémophilique [recombinant pégylé à domaine B tronqué])
Jivi® a été conçu pour avoir une plus longue demi-vie en mettant à profit une technique de pégylation éprouvée qui produit de plus fortes concentrations soutenues de facteur VIII (FVIII), ce qui prolonge la capacité du sang de coaguler.

Jivi est un FVIII recombinant (FVIIIr) pour le traitement de remplacement, c’est-à-dire qu’il remplace le FVIII qui est absent ou présent en quantité insuffisante chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus atteints d’hémophilie A. FVIII dont la pégylation est spécifique au site, Jivi a une demi-vie de 18,6 heures. Le traitement de remplacement par le FVIIIr est le traitement de référence pour réprimer ou prévenir les hémorragies, et son efficacité et son innocuité ont été démontrées au cours de décennies d’essais cliniques et d’expérience en situation réelle.

À propos de l’étude PROTECT VIII
L’approbation de Jivi par Santé Canada s’appuie sur les résultats de l’essai pivot PROTECT VIII, qui a porté sur le traitement prophylactique, le traitement ponctuel et la prise en charge périopératoire des hémorragies chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus atteints d’hémophilie A grave et ayant été traités antérieurement.

PROTECT VIII est un essai multinational ouvert d’une durée de 36 semaines. Au total, 126 patients ont terminé le volet principal de l’essai. La partie A a évalué la pharmacocinétique, l’efficacité et l’innocuité de Jivi pour le traitement ponctuel des hémorragies et le traitement prophylactique par divers schémas posologiques. Les sujets ayant terminé la partie A pouvaient s’ils le désiraient participer à une phase de prolongation pour évaluer Jivi pendant une durée d’exposition cumulative d’au moins 100 jours. Au cours de cette phase, Jivi a conféré une protection contre les hémorragies et eu un bon profil d’innocuité pendant une durée médiane de jusqu’à 1,9 an (fourchette de 0 à 2,6 ans). La partie B de l’essai a évalué l’innocuité et l’efficacité de Jivi pendant une chirurgie lourde. Le traitement par le facteur antihémophilique (recombinant pégylé à domaine B tronqué) a été généralement bien toléré. Les effets indésirables les plus souvent signalés (≥ 5 %) au cours des essais cliniques sur les patients ayant déjà été traités ont été les maux de tête, la toux et la pyrexie.

Bayer et l’hémophilie
Bayer est animée par sa volonté de permettre le bien-être des personnes atteintes d’hémophilie. Forts de 25 années de partenariat avec la communauté des personnes touchées par l’hémophilie, nous comprenons à fond les besoins changeants et les aspirations des personnes atteintes d’hémophilie. Le traitement de remplacement par le FVIII est le traitement de référence pour réprimer ou prévenir les hémorragies. Comme Bayer offre une gamme de préparations de FVIII, dont Kovaltry et maintenant Jivi, il y a un traitement qui convient aux besoins et au mode de vie particuliers des personnes atteintes d’hémophilie A à tous les stades de leur vie. Nous unissons nos efforts à ceux des chercheurs, des professionnels de la santé et des groupes de patients pour créer une solide communauté et aider les personnes atteintes d’hémophilie à vivre une vie satisfaisante. Bayer tient ardemment à mener des recherches et à investir dans le développement de traitements de nouvelle génération et de solutions pour aider les personnes atteintes d’hémophilie à demeurer florissantes de santé.

À propos de l’hémophilie A
L’hémophilie, qui touche environ 400 000 personnes dans le monde, dont environ 2 500 au Canada, est un trouble essentiellement héréditaire qui survient quand une des protéines nécessaires à la formation de caillots de sang est absente ou présente en quantité insuffisante. En présence d’hémophilie A, forme la plus courante d’hémophilie, la coagulation est altérée en raison d’un déficit total ou partiel en facteur de coagulation VIII. Les patients qui en souffrent présentent des hémorragies à répétition dans les muscles, articulations ou autres tissus, ce qui, avec le temps, peut entraîner des lésions articulaires chroniques. Chez eux, faute de traitement approprié, les blessures externes peuvent avoir de graves conséquences, car la formation de caillots de sang est plus lente que chez les personnes en bonne santé. L’hémophilie A concerne environ 1 naissance de garçon sur 5 000 et est observée partout dans le monde.

Bayer : La science améliore la vie
Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et l’agriculture. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être et la qualité de vie des gens. En même temps, le groupe crée de la valeur grâce à l’innovation, à la croissance et à la capacité bénéficiaire élevée. Bayer souscrit aux principes du développement durable, de même qu’à son rôle d’entreprise socialement et moralement responsable. Lors de l’exercice financier de 2017, le groupe comptait quelque 99 800 employés et a réalisé des ventes de 35,0 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,4 milliards d’euros et les dépenses en recherche et développement, de 4,5 milliards d’euros. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.bayer.ca.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l’adresse www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.

________________________

1

Monographie de Jivi, approuvée le 18 octobre 2018.

2

Société canadienne de l’hémophilie. https://www.hemophilia.ca/fr/hemophilie-a-et-b/ (dernière consultation : 17 octobre 2018)

SOURCE Bayer Inc.




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