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2018-09-06  |  

Novartis reçoit l'approbation de Santé Canada pour sa thérapie CAR-T, Kymriah(MC) (tisagenlecleucel)i

Revue de presse pharmaceutique

Novartis est heureuse d’annoncer qu’à la suite d’une évaluation prioritaire, Santé Canada a accordé son aval à KymriahMC (tisagenlecleucel/CTL019), la première thérapie par lymphocytes T porteurs de récepteurs antigéniques chimériques (CAR-T) approuvée au Canada.

DORVAL, QC, le 6 sept. 2018 /CNW/ – Kymriah, une thérapie immunocellulaire par lymphocytes T autologues génétiquement modifiés anti-CD19, est approuvé pour le traitement de deux cancers potentiellement mortels, dont les options thérapeutiques sont limitées et associées à de faibles taux de réponse et à une faible survie, ce qui reflète le besoin urgent de nouveaux traitements pour ces patients.

Santé Canada a approuvé Kymriah chez les enfants et les jeunes adultes âgés de 3 à 25 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL à cellules B) réfractaire, récidivante après une greffe de cellules souches allogéniques ou non admissible à une allogreffe, ou ayant subi une rechute ou plus d’une rechute; et pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après au moins 2 cycles de traitement systémique incluant les adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules (LDGCB) sans autre précision, d’un lymphome à cellules B de haut grade et d’un LDGCB résultant d’un lymphome folliculairei.

Kymriah est un traitement ponctuel à dose unique qui utilise les lymphocytes T du patient pour combattre et éliminer efficacement les cellules cancéreuses. La collaboration de nombreux intervenants du système de santé sera essentielle pour être en mesure d’offrir cette thérapie révolutionnaire aux patients canadiens. L’approbation réglementaire de Kymriah constitue une première étape importante franchie. La certification et la formation dans les principaux centres de traitement qualifiés sont en cours pour les indications approuvées, ce qui permettra de fournir le traitement aux patients de manière sécuritaire et en temps opportun. Novartis continue également d’augmenter la capacité de production afin de répondre aux besoins des patients pour les deux indications.

« Cette première approbation au Canada d’une thérapie CAR-T marque le début d’une ère nouvelle dans le traitement du cancer. Novartis travaille en collaboration avec des centres de traitement afin de mettre sur pied un système d’administration de traitement qui n’existait pas auparavant », affirme Daniel Hébert, directeur médical chez Novartis Pharma Canada inc. « Kymriah reflète de manière concrète notre engagement à réinventer la médecine et à mettre au point de nouvelles technologies qui changent les pratiques. »

Technologie d’avant-garde
La thérapie CAR-T représente une avancée importante dans le traitement de tels types de cancers et constitue l’incarnation même de la médecine personnalisée. Kymriah est fabriqué de manière individuelle à partir des cellules de chaque patient. Il ne s’agit pas d’une pilule ou d’une chimiothérapie traditionnelle, mais plutôt d’une technologie innovante et d’un procédé de fabrication perfectionné. La thérapie utilise les lymphocytes T, un type de globule blanc, qui sont prélevés dans le sang du patient, congelés, puis transportés vers l’usine de fabrication de Novartis. Ils sont ensuite modifiés pour créer des cellules T génétiquement codées pour reconnaître, combattre et tuer les cellules cancéreuses et autres lymphocytes B exprimant un antigène spécifique. Le produit qui en résulte est alors renvoyé au centre de traitement et administré au patient par perfusion en une seule séance.

« C’est une avancée excitante. Nous attendions avec impatience l’approbation de la thérapie cellulaire CAR-T, de sorte que nous pouvons offrir une nouvelle option thérapeutique importante et prometteuse aux jeunes patients que nous voyons avec la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B réfractaire ou en rechute qui ont épuisés d’ autres options de thérapie », a déclaré le Dr Henrique Bittencourt, hématologue au Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine à Montréal et professeur agrégé de clinique, Département de pédiatrie, faculté de médecine, Université de Montréal. « C’est une nouvelle ère de thérapie cellulaire qui offre une nouvelle chance à ces enfants et jeunes très malades. »

« Nous entrons dans une nouvelle ère thérapeutique prometteuse avec les lymphocytes CAR-T », a déclaré la Dre Isabelle Fleury, hématologue à l’hôpital Maisonneuve-Rosemont de Montréal, une installation du CIUSSS de l’Est-de-l’Île-de-Montréal qui est reconnue à l’échelle nationale pour son expertise en greffe de cellules souches hématopoïétiques et en thérapie cellulaire. « Le déploiement de cette nouvelle approche thérapeutique nous permettra d’offrir une option aux patients avec lymphome diffus à grandes cellules B ou à certains patients avec leucémie lymphoblastique aiguë chez qui les traitements actuels se sont avérés inefficaces.  Ceci s’inscrit dans la mission et la vision de notre institution. »

À propos de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est un cancer des lymphocytes, un type de globule blanc qui joue un rôle dans le système immunitaire. Elle est également appelée leucémie lymphoïde aiguë. Dans le cas de la LAL, des cellules anormales envahissent la moelle osseuse, ce qui empêche la production d’autres types de cellules sanguinesii. Au Canada, la LAL représente environ 75 % des cas de leucémies diagnostiqués chez les enfants âgés de 0 à 14 ansiii. Malgré un traitement intensif, 15 % à 20 % des enfants atteints de LAL subissent une récidiveiv.

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Le lymphome est un terme générique désignant les cancers du système lymphatique qui se développent à partir de lymphocytesv, un type de globule blanc qui joue un rôle dans le système immunitairevi. Les deux principaux types de lymphomes sont le lymphome de Hodgkin (LH) et le lymphome non hodgkinien (LNH). Dans le cas du LNH, les lymphocytes normaux changent et prolifèrent de manière incontrôlée, puis ils prennent la place des globules blancs sains, ce qui a pour effet de réduire la capacité du corps à combattre les infectionsvii. Un LDGCB est un cancer des lymphocytes B (cellules B). Il s’agit du sous-type de LNH le plus courant, représentant de 30 à 40 % des cas au Canadaviii. Chaque année, de 2 490 à 3 320 cas sont diagnostiqués au Canada.ix Environ deux tiers des patients obtiennent et maintiennent une rémission totale après un traitement de première intentionx, mais environ un tiers des patients subissent une récidive à la suite d’un traitement et 10 % sont atteints d’une maladie réfractaire (autrement dit, ils ne répondent pas au traitement)ii. En l’absence de traitement pour les soigner, les patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire ont une espérance de vie de 3 à 4 moisii. Le risque de LDGCB augmente en vieillissant; l’âge moyen du diagnostic est la mi-soixantaineix.

Renseignements importants sur l’innocuité de KymriahMC (tisagenlecleucel)
Les renseignements posologiques complets relatifs à KymriahMC peuvent être consultés à l’adresse www.novartis.ca.

Le leadership de Novartis en matière de traitement cellulaire et génique
Novartis est à l’avant-garde en ce qui a trait à la thérapie immunocellulaire expérimentale. Elle constitue la première société pharmaceutique à avoir investi des sommes importantes dans la recherche sur la thérapie CAR-T, travaillé avec des pionniers dans le domaine et à amorcer des essais cliniques en la matière à l’échelle mondiale. En tant que première thérapie CAR-T approuvée au Canada, KymriahMC représente la pierre angulaire de la stratégie de Novartis. Des programmes de recherche active ciblant d’autres hémopathies malignes et tumeurs solides sont en cours. Dans le cadre de ces recherches, des efforts sont déployés afin que la prochaine génération de thérapies CAR-T permette un processus de fabrication simplifié et intègre la technologie de correction de séquence génomique.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d’améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2017, l’entreprise a investi 51 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Située à Dorval, au Québec, Novartis Pharma Canada inc. compte environ 750 employés au Canada. Novartis Pharma Canada inc. est une société affiliée à Novartis AG, qui propose des solutions thérapeutiques novatrices destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Pour en savoir davantage, veuillez visiter www.novartis.ca.

À propos de Novartis
Novartis propose des solutions de santé innovantes adaptées aux besoins changeants des patients et des populations. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, offre un portefeuille diversifié qui satisfait ces besoins le mieux possible : médicaments novateurs, génériques et biosimilaires économiques ainsi que soins ophtalmologiques. Novartis est en tête à l’échelle mondiale dans chacun de ces secteurs thérapeutiques. En 2017, le Groupe a réalisé un chiffre d’affaires net de 49,1 milliards de dollars américains, alors que les investissements dans la recherche et le développement ont atteint environ 9,0 milliards de dollars américains. Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 125 000 associés équivalents temps plein. Les produits de Novartis sont vendus dans près de 155 pays dans le monde. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.novartis.com.

Kymriah est une marque de commerce.

Références

_____________

i

Monographie de KymriahMC, Novartis Pharma Canada inc. 5 septembre 2018.

ii

 American Society of Clinical Oncology. Leukemia – Acute Lymphocytic – ALL: Introduction (révision de janvier 2015). http://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-lymphocytic-all/introduction. Consulté en août 2018.

iii

Société de leucémie et lymphome du Canada (SLLC), Cancers du sang pédiatriques – enfants de 0 à 14 ans (2016) http://www.sllcanada.org/faits-et-statistiques/faits-et-statistiques Consulté en août 2018.

iv

Locatelli, F., M. Schrappe, M. E. Bernardo, et S. Rutella. « How I treat relapsed childhood acute lymphoblastic leukemia. » Blood 120.14 (2012) : 2807-2816. http://www.bloodjournal.org/content/bloodjournal/120/14/2807.full.pdf?sso-checked=true. Consulté en août 2018.

v

Société de leucémie et lymphome du Canada, Lymphome, consulté en août 2018 à : http://www.sllcanada.org/lymphome

vi

 Mayo Clinic, Chronic Lymphocytic Leukemia, Symptoms & Causes, Overview, consulté en août 2018 à : https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/chronic-lymphocytic-leukemia/symptoms-causes/syc-20352428

vii

 American Society of Clinical Oncology. Lymphoma – Non-Hodgkin. https://www.cancer.net/cancer-types/lymphoma-non-hodgkin/introduction Consulté en août 2018.

viii

 Lymphome Canada. Understanding Diffuse Large B cell Lymphoma (DLBCL). https://www.lymphoma.ca/DLBCL. Consulté en août 2018.

ix

 Société canadienne du cancer. Statistiques sur le lymphome non hodgkinien. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/non-hodgkin-lymphoma/statistics/?region=on. Consulté en août 2018.

x

 Société de leucémie et lymphome. Lymphome non hodgkinien (LNH). http://www.sllcanada.org/lymphome/lymphome-non-hodgkinien?src1=83811&src2=. Consulté en août 2018.

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.




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