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2018-12-20  |  

Rappel volontaire- Un (1) lot (150261) du SYSTÈME D'ENTRETIEN DE LENTILLES EQUATE(MC) (DIN 02387638) et de la SOLUTION POLYVALENTE EQUATE(MC) (DIN 02291126) en raison d'une erreur d'étiquetage, ces deux produits étant distribués par Teva Canada Limitée sur le marché canadien seulement

Revue de presse pharmaceutique

Teva Canada Limitée a informé Santé Canada de son intention de procéder à un rappel volontaire de type II à l’échelle nationale portant sur un (1) lot (dont le numéro est indiqué ci-dessus) du SYSTÈME D’ENTRETIEN DE LENTILLES EQUATEMC, parce que le flacon a été étiqueté incorrectement comme SOLUTION POLYVALENTE EQUATEMC. La boîte en carton (dans laquelle se trouve le flacon) porte la bonne étiquette : SYSTÈME D’ENTRETIEN DE LENTILLES EQUATEMC. Par suite de cette erreur d’étiquetage, les deux produits portant le même numéro de lot (indiqué plus haut) font l’objet d’un rappel.

Produits visés

Nom de la marque

Nom du produit

Format

Sur le FLACON et/ou
sur la BOÎTE EN CARTON

DIN

CUP

EQUATEMC

SYSTÈME D’ENTRETIEN DE LENTILLES

360 mL

Lot 150261

02387638

628915095111

EQUATEMC

SOLUTION POLYVALENTE

355 mL

Lot 150261

02291126

628915166156

Ce rappel ne touche pas les autres lots du SYSTÈME D’ENTRETIEN DE LENTILLES EQUATEMC et/ou de la SOLUTION POLYVALENTE EQUATEMC distribués par Teva Canada Limitée.

Un (1) numéro de lot (indiqué plus haut) du SYSTÈME D’ENTRETIEN DE LENTILLES EQUATEMC et de la SOLUTION POLYVALENTE EQUATEMC est rappelé en raison d’une erreur d’étiquetage. La boîte en carton indique le nom exact du produit, à savoir SYSTÈME D’ENTRETIEN DE LENTILLES EQUATEMC, c’est-à-dire une solution de peroxyde d’hydrogène nettoyante et désinfectante à 3,3 % qui ne doit pas être utilisée aux fins de rinçage, même si le flacon est incorrectement étiqueté comme SOLUTION POLYVALENTE EQUATEMC, c’est-à-dire une solution de rinçage désinfectante à base de polyhexanide à 0,0001 % p/v. Cette erreur d’étiquetage pourrait inciter les consommateurs à utiliser le produit d’une façon qui n’était pas prévue (p. ex. pour rincer leurs lentilles de contact avant leur insertion) et pourrait causer une sensation de picotement, de brûlure ou d’irritation dans les yeux ou d’autres effets indésirables temporaires qui pourraient nécessiter des soins médicaux.

Ce que vous devez faire

  • Vérifier le numéro de lot (indiqué plus haut) qui figure sur le flacon et/ou sur la boîte en carton : les consommateurs qui ont acheté le SYSTÈME D’ENTRETIEN DE LENTILLES EQUATEMC ou la SOLUTION POLYVALENTE EQUATEMC sont priés de vérifier le numéro de lot (indiqué plus haut) qui figure sur le flacon et/ou sur la boîte en carton qui le contient. S’il s’agit du numéro de lot (indiqué plus haut), il leur est recommandé de cesser d’utiliser le produit et de le retourner à la pharmacie ou au magasin où ils l’ont acheté.
  • Si vous éprouvez une sensation de picotement après avoir inséré les lentilles de contact, retirez-les immédiatement et rincez-vous les yeux abondamment à l’eau courante pendant quelques minutes.
  • Si la sensation de brûlure et/ou d’irritation dans les yeux persiste, consultez un spécialiste des soins oculaires.

Les produits

Ces deux produits en vente libre sont utilisés pour nettoyer les lentilles de contact et sont vendus au Canada. Le SYSTÈME D’ENTRETIEN DE LENTILLES EQUATEMC est une solution stérile utilisée pour le nettoyage, la désinfection, l’élimination des dépôts protéiniques, la lubrification et la conservation de toutes les lentilles cornéennes souples. Il contient du peroxyde d’hydrogène à 3,3 % et ne devrait donc pas être utilisé aux fins de rinçage. La SOLUTION POLYVALENTE EQUATEMC est aussi un désinfectant stérile utilisé pour toutes les lentilles cornéennes souples. Le principal ingrédient de la solution est le polyhexanide à 0,0001 % p/v et son usage, comme le précise l’étiquette apposée sur le flacon, est très semblable à celui du SYSTÈME D’ENTRETIEN DE LENTILLES EQUATEMC. La différence majeure entre les deux réside dans l’usage de la solution polyvalente pour le rinçage des lentilles de contact avant leur insertion (qui est contre-indiqué pour le système d’entretien de lentilles).

Le lot visé comprend 996 flacons de produit fabriqués en décembre 2017 et ayant comme date de péremption le 5 décembre 2020. Sa distribution a commencé au Canada le 20 août 2018.

Teva Canada Limitée demande à ses distributeurs et ses détaillants ainsi qu’aux professionnels de la santé de faire le nécessaire pour retourner ou rembourser tous les produits retournés qui proviennent du lot rappelé. Les distributeurs et les détaillants qui ont le produit rappelé en stock ont été avisés d’en cesser immédiatement la distribution, d’isoler les quantités qui sont encore en leur possession et de retourner les produits appartenant au lot rappelé à Teva Canada Limitée.

Questions de nature médicale ou effets secondaires

La présente communication destinée au grand public ne saurait remplacer une consultation médicale. Pour comprendre les répercussions sur votre santé des informations qu’elle renferme, il est important que vous consultiez votre spécialiste des soins oculaires, votre médecin ou votre professionnel de la santé.

La prise en charge des effets secondaires des produits de santé commercialisés dépend de leur signalement par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tous les effets secondaires inattendus éprouvés par des patients qui utilisent le SYSTÈME D’ENTRETIEN DE LENTILLES EQUATEMC et la SOLUTION POLYVALENTE EQUATEMC doivent être déclarés à Teva Canada et/ou à Santé Canada.

Teva Canada :
Service des affaires médicales et des renseignements sur les médicaments
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
1‑800‑268‑4127, option 3
druginfo@tevacanada.com

Santé Canada :
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Appel sans frais : 1‑866‑234‑2345
  • En ligne : www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Télécopie sans frais : 1‑866‑678‑6789
  • Poste :
    Programme Canada Vigilance
    Direction des produits de santé commercialisés
    Santé Canada, indice de l’adresse : 0701E
    Ottawa (Ontario)
    K1A 0K9

Teva Canada Limitée

Depuis plus de 50 ans, Teva Canada Limitée fait partie intégrante de la vie des familles canadiennes en leur offrant des solutions en soins de santé à prix abordable qui prennent la forme de médicaments en vente libre et de médicaments délivrés sur ordonnance. Cette confiance et cet héritage tiennent au fait que la philosophie de Teva Canada est axée sur le patient et reposent sur la certitude que Teva leur proposera des produits de la plus haute qualité. Teva prend très au sérieux les rappels de cette nature et a entrepris un examen approfondi des procédés de fabrication qui ont mené à cette erreur d’étiquetage. Des mesures correctives seront instaurées pour empêcher que ces erreurs d’étiquetage se reproduisent.

Ce rappel est effectué avec le plein consentement de Santé Canada.

SOURCE Teva Canada Limitée




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