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2018-06-28  |  

Reconnu et éprouvé, le test Harmony™ est soumis pour approbation auprès de Santé Canada

Revue de presse santé

Alors que plusieurs provinces considèrent incorporer ou élargir l’accès au dépistage prénatal non invasif dans leur programme de dépistage des trisomies (21, 13 et 18) pour les femmes enceintes, Roche Diagnostics, division de Hoffmann-La Roche limitée, a demandé formellement à Santé Canada d’évaluer son test Harmony, reconnu et éprouvé.

Laval, Québec, 27 juin 2018 –  L’entreprise a soumis une demande d’homologation d’instrument médical de classe III à Santé Canada.  L’objectif est que le test Harmony obtienne une évaluation de conformité par l’organisme réglementaire fédéral en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité.

Avec une homologation du test Harmony pouvant survenir dans les prochains mois, les Canadiennes enceintes pourraient bénéficier du premier test prénatal non invasif approuvé par Santé Canada.  En Europe, Harmony est le premier test prénatal non invasif ayant reçu, en 2016, le marquage CE (indication de la conformité aux normes de santé et sécurité des produits vendus dans l’Espace économique européen).  [i]

Dès 10 semaines de grossesse pour les femmes de tout âge

La directive clinique de la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) et du Collège canadien de généticiens médicaux (CCMG) recommande que ‘’toutes les femmes enceintes au Canada, quel que soit leur âge, devraient avoir le choix d’une échographie au premier trimestre et d’un test de dépistage prénatal pour détecter les aneuploïdies les plus courantes chez le foetus (par ex. le syndrome de Down) et les anomalies congénitales majeures.’’ [ii]

Le test Harmony est un test de dépistage sanguin pour les femmes enceintes qui peut être utilisé dès 10 semaines de grossesse. En évaluant l’ADN fœtal trouvé dans le sang maternel, le test calcule la probabilité de la trisomie 21 (syndrome de Down) et d’autres aneuploïdies fœtales communes. Il a été démontré qu’il peut détecter >99 % des trisomies 21, 97,4 % des trisomies 18 et 93,8 % des trisomies 13, avec moins de 0,1 % de résultats s’avérant des faux positifs. [iii]

Remboursements

À ce jour, les tests de dépistage prénatal non invasifs tels que Harmony sont remboursés, selon certaines conditions, en Ontario (depuis 2015), en Colombie-Britannique (depuis 2016) et au Yukon (depuis 2017). De plus, le gouvernement du Québec a annoncé en avril dernier qu’il ira de l’avant au cours de la prochaine année avec le financement public d’un tel test pour les grossesses jugées à risque élevé.

À propos du test prénatal Harmony

Harmony est un test prénatal non invasif largement prescrit chez les femmes enceintes de tout âge avec plus de 1,4 million de tests réalisés dans le monde. Plus de 148,000 patientes sont incluses dans 48 publications évaluées par des pairs [iv] dont l’étude phare NEXT  publiée dans le New England Journal of Medicine [v]  et l’étude PEGASE  [vi]  présentée récemment au Canada. Ces études concluent que le test Harmony est statistiquement supérieur à la pratique actuelle pour le dépistage au premier trimestre de la trisomie 21 dans une population de femmes enceintes de tout âge.

Les résultats des tests Harmony sont destinés au dépistage prénatal et ne constituent pas la seule base d’un diagnostic. Les futurs parents devraient discuter des résultats positifs avec leur médecin, qui pourra recommander des tests de confirmation, le cas échéant.

Le test prénatal Harmony a été développé par Ariosa Diagnostics (San Jose, Californie, USA), un laboratoire clinique certifié selon le Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) et accrédité par le College of American Pathologists (CAP).

A propos du groupe Roche

Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L’amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.

Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L’entreprise a également pour ambition d’améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Trente médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la neuvième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2017, Roche comptait environ 94 000 employés dans le monde et a consacré 10,4 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 53,3 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.

Pour plus d’information veuillez contacter:

Roche Diagnostics

Tel: (450) 686-3138

TEST PRENATAL HARMONY et HARMONY sont des marques de commerce ou marques déposées d’Ariosa Diagnostics, Inc aux États-Unis et dans d’autres pays.

Le test de Dépistage Prénatal Non Invasif (DPNI) basé sur l’analyse de l’ADN foetal libre n’est pas un test diagnostique. Aucune décision obstétricale irrévocable ne devrait être prise face à un résultat positif généré par un test de Dépistage Prénatal Non Invasif (DPNI) basé sur l’analyse de l’ADN fœtal libre, sans être confirmé par d’autres tests de diagnostic invasifs. À ce jour, le test ne doit pas être vendu au Canada comme un test de diagnostic in vitro.

Références 

* Tous les instruments de diagnostic in vitro (IDIV) que Roche prévoit mettre en marché au Canada nécessite une homologation auprès de Santé Canada. La classification (I, II, III ou IV) d’une homologation est fondée sur le risque des IDIV. Plus le risque est considéré élevé, plus la classification demandée sera élevée.

Les IDIV de la classe III sont ceux dont l’utilisation présente un risque modéré pour la santé publique ou un risque élevé pour la personne. Ligne directrice : Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV): https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents.html

[i] Roche (2016), ‘’Harmony® Prenatal Test for assessment of Down syndrome and other chromosomal disorders receives CE mark, https://www.prnewswire.com/news-releases/harmony-prenatal-test-for-assessment-of-down-syndrome-and-other-chromosomal-disorders-receives-ce-mark-300336275.html

[ii]  SOGC (2017), ‘’Une nouvelle directive clinique outille les fournisseurs de soins de maternité pour le dépistage et les tests prénataux’’, https://sogc.org/files/medPrenatalTestingweb_FR.pdf

[iv]

  1. Ashoor G et al. Fetal Diagn Ther. 2012;31(4):237-43.
  2. Ashoor G et al. Am J Obstet Gynecol. 2012;206(4):322.e1-5.
  3. Nicolaides KH et al. Am J Obstet Gynecol. 2012;207(5):374 e1-6.
  4. Norton ME et al. Am J Obstet Gynecol. 2012;207(2):137.e1–8.
  5. Sparks et al. Am J Obstet Gynecol. 2012;206(4):319e1-9.
  6. Sparks et al. Prenat Diagn. 2012;32(1):3-9.
  7. Ashoor G et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013;41(1):21-25.
  8. Ashoor et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013;41(1):26-32.
  9. Brar et al. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013;26(2)-143-45.
  10. Fairbrother et al. Prenat Diagn. 2013: March 1-5.
  11. Gil MM et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013;42(1):34-40.
  12. Verweij et al. Prenat Diagn. 2013;33(10):996-1001.
  13. Wang et al. Prenat Diagn. 2013;33(7):662-6.
  14. Gil MM et al. Fetal Diagn Ther. 2014;35(3):204-211.
  15. Feenstra et al. Prenat Diagn. 2014;34(2):195-8.
  16. Juneau et al. Fetal Diagn Ther. 2014;36(4):282-6.
  17. Hooks et al. Prenat Diagn. 2014;34(5):496-499.
  18. Nicolaides KH et al. Fetal Diagn Ther. 2014;35(1):1-6.
  19. Struble et al. Fetal Diagn Ther. 2013;35(3):199-203.
  20. Willems et al. Facts View Vis Obgyn. 2014;6(1):7-12.
  21. Wallerstein et al. J Pregnancy 2014
  22. Bevilacqua et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015;45(1):61-66.
  23. Comas et al. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(10):1196-1201.
  24. Gil MM et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015;45(1):67-73.
  25. Hernández-Gómez et al. Ginecol Obstet Mex. 2015;83(5):277-288.
  26. Norton ME et al. N Engl J Med. 2015;372(17):1589-1597.
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  29. Stokowski et al. Prenat Diagn. 2015;35(12):1243-1246.
  30. Chen et al. Prenat Diagn. 2016;36(13):1217-1224.
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  36. Sarno et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016;47(6):705-711.
  37. Bevilacqua et al. Fetal Diagn Ther. 2017 Aug 23.
  38. Bjerregaard et al. Dan Med J. 2017 Apr;64(4).pii: A5359.
  39. Chan et al. BJOG An Int J Obstet Gynaecol 2017
  40. Jones et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 51:274-277.*
  41. Kagan et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Sep 19
  42. Kornman et al. Fetal Diagn Ther. 2017 Sep 6
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  45. Richardson et al. Prenat Diagn. 2017 Dec 37(13) 1298-1304
  46. Schmid et al. Fetal Diagn Ther. 2017 Nov 8
  47. Scott et al. J Matern Neonatal Med. June 8 2017:1-8.
  48. Rolnik et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jan 10 *

[v]  Norton M, et al. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1589-97

[vi] Langlois et al. Prenat Diagn. 2017 Dec;37(12):1238-1244

 




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