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2018-06-21  |  

Santé Canada approuve Repatha(MD) (évolocumab) d'amgen pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

Revue de presse pharmaceutique

Amgen Canada a annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait homologué l’indication de Repatha comme traitement d’appoint au régime alimentaire et au traitement de référence (y compris au traitement d’intensité modérée ou élevée par une statine, seule ou en association avec un autre traitement hypolipidémiant) pour réduire le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou de revascularisation coronarienne chez les patients adultes atteints d’une maladie athéroscléreuse1.

MISSISSAUGA, ON, le 19 juin 2018 /CNW/ – De tous les facteurs de risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral modifiables, la réduction d’un taux élevé de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL) est l’un des plus importants et des plus efficaces2,3. Beaucoup de patients, même ceux qui prennent déjà un hypolipidémiant, ont pourtant toujours un taux élevé de C-LDL et continuent d’être plus susceptibles de subir un événement cardiovasculaire. Les patients qui ont des antécédents d’événement cardiovasculaire présentent un risque accru d’en connaître d’autres, particulièrement dans l’année qui suit un événement4. Repatha s’est révélé efficace pour réduire le « mauvais cholestérol » (C-LDL) chez les patients à risque élevé présentant à la fois un taux élevé de C-LDL et une maladie cardiovasculaire et qui ont du mal à faire diminuer leur taux de C-LDL malgré un traitement par une statine.

« Les maladies du cœur représentent la deuxième cause de décès chez les Canadiens et sont l’un des principaux motifs d’hospitalisation et d’incapacité au Canada, souligne Ponda Motsepe-Ditshego, directrice médicale exécutive chez Amgen Canada. « Nous sommes heureux que Santé Canada ait décidé, après examen, de tenir compte des données de l’étude FOURIER sur les effets cardiovasculaires de Repatha dans l’indication du produit. Grâce à cette indication révisée, les médecins bénéficient d’une nouvelle option pour prévenir les accidents cardiovasculaires chez les patients dont le taux de cholestérol demeure élevé malgré un traitement optimal au moyen d’autres hypolipidémiants et qui pourraient tirer un bienfait de la capacité de Repatha à réduire l’incidence des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux en diminuant leur taux de cholestérol LDL. »

Dans l’étude FOURIER sur les effets cardiovasculaires de Repatha, ce dernier a réduit de 27 % le risque de crise cardiaque, de 21 % le risque d’accident vasculaire cérébral et de 22 % la nécessité d’une revascularisation coronarienne6.

« Malgré les avancées et les efforts des 25 dernières années, beaucoup de nos patients présentant un risque élevé n’atteignent pas les cibles fixées dans les recommandations canadiennes (DYSIS), explique le Dr Lawrence Leiter, chercheur canadien principal dans le cadre de l’étude FOURIER sur les effets cardiovasculaires de Repatha et directeur de la clinique des lipides de l’hôpital St. Michaels à Toronto. Grâce aux données cliniques supplémentaires issues de l’étude, les médecins et leurs patients admissibles disposent maintenant d’une autre option efficace pour abaisser le taux cholestérol LDL (le « mauvais » cholestérol) et réduire le risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral. »

Santé Canada a déjà approuvé l’indication de Repatha comme traitement d’appoint au régime alimentaire et à la dose maximale tolérée d’une statine chez les patients adultes atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse cliniquement manifeste qui ont besoin d’une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL, et comme traitement d’appoint au régime alimentaire et à d’autres traitements servant à abaisser le taux de C-LDL chez les patients adultes et les adolescents de 12 ans ou plus atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote qui ont besoin d’une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL1.

Plan de l’étude sur les effets cardiovasculaires de Repatha (FOURIER)

L’étude FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk), un essai multinational de phase III à répartition aléatoire, à double insu contrôlé par placebo, était conçue pour déterminer si l’association de Repatha et d’une statine réduit les événements cardiovasculaires comparativement à un placebo et une statine. Le critère d’évaluation principal était le temps écoulé avant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde, l’accident vasculaire cérébral, l’hospitalisation pour une angine de poitrine instable ou la revascularisation coronarienne. Le critère d’évaluation secondaire clé était le temps écoulé avant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde ou l’accident vasculaire cérébral.

Dans plus de 1200 centres d’étude dans le monde, y compris au Canada, les patients admissibles, c’est-à-dire, qui avaient un taux de cholestérol élevé (C-LDL ≥ 1,8 mmol/L ou cholestérol des lipoprotéines non de haute densité [C-non-HDL] ≥ 2,6 mmol/L) et une maladie cardiovasculaire évidente sur le plan clinique ont été répartis au hasard pour recevoir Repatha en injection sous-cutanée à raison de 140 mg toutes les deux semaines ou 420 mg une fois par mois plus une dose optimisée de statine, ou encore un placebo en injection sous-cutanée toutes les deux semaines ou une fois par mois plus une dose efficace de statine. Le traitement efficace par une statine était défini comme au moins 20 mg d’atorvastatine ou l’équivalent chaque jour et la recommandation de prendre au moins 40 mg d’atorvastatine ou l’équivalent chaque jour lorsque cette posologie était approuvée. L’étude était basée sur la survenue d’événements et s’est poursuivie jusqu’à ce qu’au moins 1630 patients aient subi un événement du paramètre secondaire clé.

À propos de RepathaMD (évolocumab)1

Repatha (évolocumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9). REPATHA se lie sélectivement et avec une forte affinité à la PCSK9 et empêche la PCSK9 circulante de se fixer aux récepteurs des lipoprotéines de faible densité à la surface des cellules hépatiques, bloquant ainsi la dégradation des récepteurs des LDL par l’intermédiaire de la PCSK9. Par conséquent, le nombre de récepteurs des LDL prêts à éliminer les LDL augmente, ce qui se traduit par une réduction du C-LDL sérique.

Repatha est indiqué comme traitement d’appoint au régime alimentaire et au traitement de référence (y compris au traitement d’intensité modérée ou élevée par une statine, seule ou en association avec un autre traitement hypolipidémiant) pour réduire le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou de revascularisation coronarienne chez les patients adultes atteints d’une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.

À propos de l’engagement d’Amgen envers la prise en charge de la maladie cardiovasculaire

Misant sur l’expérience qu’elle a acquise au cours des 30 dernières années dans le développement de médicaments de biotechnologie à l’intention de patients atteints de maladies graves, Amgen s’engage à trouver des réponses à d’importantes questions scientifiques afin de faire avancer les soins et d’améliorer la vie des patients aux prises avec une maladie cardiovasculaire, la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde entier8. La recherche qu’effectue Amgen au chapitre des maladies cardiovasculaires, et les options de traitement susceptibles d’en découler, s’inscrivent dans le cadre d’une expertise croissante de la société, qui fait appel à la génétique humaine pour repérer et valider certaines cibles thérapeutiques. Grâce à ses propres initiatives de recherche et de développement et à ses partenariats novateurs, Amgen s’est constitué une solide pépinière de produits en cardiologie qui comprend plusieurs molécules approuvées ou en cours de mise au point, dans l’objectif de répondre à certains des besoins actuels les plus criants n’ayant pas encore été comblés chez les patients, tels que les traitements de l’hypercholestérolémie et de l’insuffisance cardiaque.

À propos d’Amgen Canada Inc.

À partir de son bureau principal situé à Mississauga, là où sont rassemblées bon nombre des entreprises dynamiques des sciences biomédicales de l’Ontario, et de son centre de recherche de Burnaby, en Colombie-Britannique, Amgen Canada contribue de façon considérable à faire progresser les sciences et l’innovation au Canada, et ce, depuis 1991. Amgen s’engage à libérer le potentiel que recèle la biologie pour les patients souffrant de maladies graves en découvrant, en mettant au point, en fabriquant et en offrant des traitements innovants destinés aux êtres humains. Dans cette optique, elle tire d’abord parti d’outils tels que la génétique de pointe, de sorte à dénouer les complexités de la maladie et à comprendre le noyau de la biologie humaine. Amgen se concentre sur des besoins médicaux aigus et met à contribution son expertise pour concevoir des solutions qui favorisent l’obtention de meilleurs résultats cliniques et qui améliorent considérablement la vie des gens. Pour en savoir plus sur Amgen Canada, visitez www.amgen.ca.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs reflétant les attentes et les convictions actuelles d’Amgen Inc. et de ses sociétés affiliées. Tous les énoncés autres que ceux portant sur des faits peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris les estimations du chiffre d’affaires, les marges d’exploitation, les dépenses en immobilisations, l’encaisse, d’autres paramètres financiers, les résultats de contentieux ou d’arbitrages, les retombées politiques ou réglementaires, les résultats ou pratiques cliniques prévus, les habitudes ou pratiques des clients et des prescripteurs, les activités de remboursement et leurs résultats, et les autres évaluations et résultats obtenus. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques importants, dont ceux qui sont exposés ci-après et, de manière plus approfondie, dans les rapports de la Securities and Exchange Commission (SEC) que dépose Amgen, dont le dernier rapport annuel d’Amgen produit sur le formulaire 10-K et les rapports intérimaires ultérieurs produits pour leur part sur les formulaires 10-Q et 8-K. Veuillez consulter les derniers formulaires 10-K, 10-Q et 8-K d’Amgen pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les incertitudes et les facteurs de risque liés à nos activités. À moins d’avis contraire, Amgen fournit ces renseignements à jour en date du présent communiqué de presse et se dégage expressément de toute obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif présenté dans ce communiqué, que ce soit consécutivement à des faits nouveaux, des événements à venir ou à d’autres facteurs.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti, et les résultats obtenus peuvent s’écarter considérablement de ceux que nous projetons. Nos résultats peuvent être affectés par notre capacité de commercialiser avec succès nos produits actuels et nos nouveaux produits tant à l’échelle nationale que mondiale, par des développements sur les plans clinique et réglementaire relatifs à des produits actuels et à venir, par la croissance des ventes des produits lancés récemment, par la concurrence exercée par d’autres produits, y compris les biosimilaires, par des difficultés ou des retards touchant la fabrication de nos produits, de même que par le contexte économique mondial. De plus, la pression exercée en matière de fixation des prix, la surveillance publique et politique, les politiques de remboursement qu’imposent les tiers-payeurs, dont les gouvernements, les régimes d’assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, de même que l’adoption de nouveaux règlements, l’élaboration de nouvelles lignes directrices et les progrès cliniques, les tendances au Canada et à l’étranger en matière de soins gérés et de compression des coûts des soins de santé peuvent influer sur les ventes de nos produits (y compris les produits des sociétés affiliées qui nous appartiennent en propriété exclusive). Qui plus est, nos activités liées à la recherche, aux contrôles, à la fixation des prix, à la commercialisation et autres sont assujetties à une vaste réglementation imposée par les autorités réglementaires nationales et étrangères. Une fois nos produits mis sur le marché, nous, et d’autres intervenants, pourrions découvrir que nos produits causent des effets secondaires ou qu’ils comportent des problèmes d’innocuité ou des défauts de fabrication. Nos activités peuvent subir le contrecoup d’enquêtes gouvernementales, de litiges et de réclamations en dommages-intérêts liées à des produits, ainsi que de l’adoption de toute nouvelle législation fiscale ou de l’exposition à des dettes fiscales supplémentaires. De plus, même si nous faisons systématiquement breveter nos produits et nos technologies, la protection conférée par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, de sorte que rien ne garantit que nous pourrons obtenir ou conserver la protection de brevets pour nos produits actuels ou futurs. Nous menons bon nombre de nos activités de fabrication commerciale dans quelques installations clés, et notre capacité de fabrication de produits dépend également en partie de tiers-fournisseurs, de sorte qu’un ralentissement de l’approvisionnement peut nuire aux ventes de certains de nos produits actuels ou au développement de produits candidats. De plus, nous livrons concurrence à d’autres entreprises en ce qui a trait à nos produits commercialisés et à la découverte et au développement de nouveaux produits. La découverte ou l’identification de produits candidats ainsi que le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent pas être garantis, et la transition du concept au produit présente des incertitudes; par conséquent, il est impossible de garantir qu’un produit candidat particulier deviendra un produit commercial ou qu’une nouvelle indication pour un produit existant sera homologuée. En outre, certains dispositifs médicaux, matières premières et composantes de nos produits sont fournis uniquement par des tiers-fournisseurs. Enfin, la mise au jour de problèmes graves liés à un produit semblable à un de nos produits peut avoir des répercussions sur toute cette classe de médicaments et nuire aux ventes de tous les produits visés ainsi qu’à nos activités commerciales et à leurs résultats. Nos efforts pour intégrer les activités des sociétés dont nous avons fait l’acquisition pourraient ne pas porter fruit. Nous pourrions ne pas être en mesure d’accéder aux marchés des capitaux et du crédit dans un contexte nous étant favorable, voire ne pas y accéder du tout. Nous sommes de plus en plus dépendants des systèmes, des infrastructures et de la protection des données informatiques. Les débouchés réels ou perçus, la position de la concurrence ainsi que le succès ou l’échec commercial de nos produits actuels ou futurs peuvent influer sur le cours de nos actions. Notre rendement commercial pourrait affecter ou limiter la capacité de notre conseil d’administration de déclarer des dividendes ou notre capacité de verser des dividendes ou de racheter des actions ordinaires.

Références

  1. Monographie de Repatha. 5 juin 2018.
  2. National Heart, Lung, and Blood Institute. How To Prevent and Control Coronary Heart Disease Risk Factors. Consulté le 10 avril 2018.
  3. Kuklina, EV. Centers for Disease Control and Prevention. Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol. United States, 1999-2002 and 2005-2008. MMWR. 2011;60(4):109-14.
  4. Bhatt DL, et alJAMA. 2010;304:1350-7.
  5. Gouvernement du CanadaMaladies du cœur – santé du cœurhttps://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/maladies/maladies-coeur-sante-coeur.html. Consulté le 8 juin 2018.
  6. Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, et al., pour le comité directeur et les chercheurs de l’étude FOURIER. N Engl J Med. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. 2017;376:1713-22.
  7. Cannon CP, et al. N Engl J Med. 2015;372:2387-2397
  8. Organisation mondiale de la Santé. Maladies cardiovasculaires. Principaux repères. http://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds). Consulté le 30 octobre 2017.

SOURCE Amgen Canada




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