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2018-04-12  |  

Santé Canada approuve TECENTRIQ® (atézolizumab) (...)

Revue de presse pharmaceutique

Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a approuvé TECENTRIQ® (atézolizumab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (CPNPCa) qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine.

MISSISSAUGA, ON, le 9 avril 2018 /CNW/ – Les patients porteurs de mutations des gènes EGFR ou ALK tumoraux doivent présenter une évolution de la maladie pendant un traitement ciblant ces mutations avant de recevoir TECENTRIQ.

TECENTRIQ est la première et la seule immunothérapie anticancéreuse ciblant la protéine PD­L1 (programmed death-ligand-1) approuvée au Canada pour le traitement du cancer du poumon.2 Il est administré par perfusion intraveineuse (i.v.) toutes les trois semaines, ce qui permet aux patients d’avoir moins de séances de traitement et de consacrer plus de temps à ce qui compte le plus pour eux.3

« Le fardeau du cancer du poumon, qui emporte la vie d’un trop grand nombre de Canadiens, est considérable; nous avons donc toujours besoin de nouveaux traitements à proposer aux patients », a affirmé le Dr Jeffrey Rothenstein, oncologue médical au R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre. « L’approbation de TECENTRIQ pour le traitement du cancer du poumon constitue un progrès important, car il s’agit du premier et du seul traitement au Canada qui cible spécifiquement le ligand PD-L1 et stimule le système immunitaire des patients à lutter contre les tumeurs.4 Les données cliniques montrent que TECENTRIQ est une bonne option pour les personnes atteintes d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique dans le cadre de leur lutte contre cette maladie dévastatrice. »

Le cancer du poumon est la première cause de mortalité par cancer au pays5, et le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est le type le plus courant de cancer pulmonaire puisqu’il touche environ 80 à 85 % des cas au Canada.6 Le taux estimé de survie à cinq ans chez les patients atteints d’un CPNPC métastatique très avancé est de 2 à 13 %.7

« Près de la moitié de tous les diagnostics de cancer du poumon au Canada sont posés lorsque le cancer est déjà au stade le plus agressif ou à un stade avancé.8 Les traitements immunothérapeuthiques sont de nouveaux développements prometteurs qui redonnent espoir aux patients atteints d’un cancer du poumon », a déclaré Shem Singh, directeur général de Cancer pulmonaire Canada. « Cette nouvelle approbation représente une option additionnelle qui pourra aider les Canadiens atteints d’un cancer du poumon à lutter contre la maladie et peut-être à passer plus de temps de qualité avec leurs proches », a-t-il ajouté.

L’approbation de TECENTRIQ est fondée sur les résultats de l’étude de phase III OAK et l’étude de phase II POPLAR.

À propos de l’étude OAK9
GO28915 (OAK), une étude de phase III multicentrique et internationale menée en mode ouverte avec répartition aléatoire, visait à comparer l’efficacité et l’innocuité de TECENTRIQ à celles du docetaxel chez des patients atteints d’un CPNPCa dont la maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine.

Au total, 1 225 patients atteints de tumeurs épidermoïdes ou non épidermoïdes ont été admis à l’étude, quel que soit le statut PD-L1 de leurs tumeurs. Les participants ont été répartis aléatoirement (1:1) pour recevoir TECENTRIQ à une dose fixe de 1 200 mg par perfusion i.v. toutes les trois semaines jusqu’à la perte des effets bénéfiques sur le plan clinique ou le docetaxel administré à 75 mg/m2 par perfusion i.v. le 1er jour de chaque cycle de 21 jours jusqu’à la progression de la maladie. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la survie globale (SG).

Les résultats de l’étude ont montré que TECENTRIQ a aidé les sujets de la population globale de l’étude à vivre une médiane de 13,8 mois, soit 4,2 mois de plus que ceux traités par la chimiothérapie à base de docetaxel (SG : 13,8 vs9,6 mois; rapport des risques instantané [RRI] = 0,73, intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,62 à 0,87). Comparativement au docetaxel, une amélioration de la SG a été observée avec TECENTRIQ chez les patients atteints de tumeurs épidermoïdes ou non épidermoïdes, quels que soient les niveaux d’expression du PD-L1.

L’innocuité de TECENTRIQ repose sur son utilisation chez 1 187 patients de l’étude OAK atteints d’un CPNPCa ayant évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine. Les manifestations indésirables les plus courantes apparues chez les patients traités par TECENTRIQ (rapportées par ≥ 10 % des patients) étaient la fatigue (26,8 %), l’asthénie (19,0 %), la pyrexie (17,7 %), les nausées (17,7 %), la diarrhée (15,4 %), la constipation (17,6 %), les vomissements (12,2 %), la toux (23,2 %), la dyspnée (19,4 %), l’arthralgie (12,0 %), la diminution de l’appétit (23,5 %), l’anémie (11,5 %), la douleur musculosquelettique (10,5 %) et la dorsalgie (11,0 %). Les manifestations indésirables les plus courantes apparues chez les patients traités par TECENTRIQ et ayant motivé une interruption du traitement comprenaient la pneumonie (2,1 %), l’infection des voies respiratoires (1,0 %), la fatigue (1,1 %), la pyrexie (1,0 %), la dyspnée (1,6 %) et la dorsalgie (1,3 %).

À propos de l’étude POPLAR10
GO28753 (POPLAR) est une étude de phase II multicentrique, internationale et contrôlée menée en mode ouvert avec répartition aléatoire auprès de patients atteints d’un CPNPCa.

En tout, 287 patients ont été répartis aléatoirement (1:1) pour recevoir TECENTRIQ ou le docetaxel. La répartition aléatoire a été stratifiée selon le statut d’expression du PD-L1 par les cellules immunitaires, selon le nombre de schémas de chimiothérapie reçus antérieurement et selon l’histologie. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la survie globale.

Une analyse mise à jour, réalisée après la survenue d’un total de 200 décès et un suivi médian de la survie de 22 mois, a montré une SG médiane de 12,6 mois chez les patients traités par TECENTRIQ comparativement à 9,7 mois chez les patients traités par le docetaxel (RRI : 0,69; IC à 95 % : 0,52 à 0,92).

À propos de TECENTRIQ
TECENTRIQ est la première et la seule immunothérapie anticancéreuse ciblant le PD-L1 approuvée au Canada; il a pour effet de réactiver le système immunitaire du patient afin de combattre la tumeur. Il s’agit d’un anticorps monoclonal conçu pour se lier directement au PD-L1 exprimé à la surface des cellules tumorales et des cellules immunitaires infiltrant la tumeur. Cette liaison empêche les interactions entre le PD-L1 et les deux récepteurs de surface cellulaire PD-1 et B7.1 qui régulent l’activation ou la suppression des lymphocytes T, un type de globule blanc protégeant l’organisme contre les infections et les maladies, y compris le cancer.11,12,13,14

TECENTRIQ fait actuellement l’objet de plus de 200 études cliniques à l’échelle mondiale pour le traitement de nombreux types de cancers; il s’inscrit dans l’un des plus vastes programmes d’immunothérapie anticancéreuse contre le cancer du poumon, lequel comprend plusieurs études sur des associations à base de TECENTRIQ; les résultats de ces études sont prévus en 2018.

À propos de Roche et de l’immunothérapie
Depuis plus de 50 ans, Roche met au point des médicaments dans le but de définir de nouveaux traitements en oncologie. Aujourd’hui, nous nous investissons plus que jamais pour proposer des options thérapeutiques innovantes aidant le système immunitaire des patients à lutter contre celui-ci.

En appliquant notre recherche fondamentale sur la caractérisation immunologique des tumeurs dans le cadre du cycle d’immunité anticancéreuse conçu par Roche, nous contribuons à accélérer et à élargir les avantages transformatifs de TECENTRIQ pour un plus grand nombre de personnes vivant avec un cancer. Dans le cadre de notre programme de développement de l’immunothérapie contre le cancer, nous avons adopté une approche globale pour atteindre notre objectif, soit de restaurer l’immunité anticancéreuse pour améliorer les résultats pour les patients.

À propos de Roche et du cancer du poumon
Le traitement du cancer du poumon est un domaine d’intérêt et d’investissement majeur pour Roche, et nous nous engageons à concevoir de nouvelles approches, de nouveaux médicaments et de nouveaux tests pouvant aider les personnes souffrant de cette maladie. Notre objectif est d’offrir une option thérapeutique efficace à chaque personne recevant un diagnostic de cancer du poumon. Nous offrons actuellement quatre médicaments approuvés pour le traitement de certains types de cancer du poumon; par ailleurs, nous développons plus de dix médicaments ciblant les facteurs génétiques les plus courants du cancer du poumon ou stimulant le système immunitaire pour combattre la maladie.

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est une pionnière à l’échelle mondiale dans les domaines pharmaceutique et diagnostique qui est déterminée à faire avancer la science pour améliorer la vie des gens. Regroupant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique sous un même toit, Roche est devenue un leader dans les soins de santé personnalisés – une stratégie visant à offrir le bon traitement à chaque patient de la meilleure façon possible.

Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et dans les troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial des produits diagnostiques in vitro et du cancer à partir d’échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète.

Roche Canada a été fondée en 1931. L’entreprise compte aujourd’hui plus de 1 000 employés dans l’ensemble du pays. Son siège social se trouve à Mississauga, en Ontario, et sa division diagnostique est située à Laval, au Québec. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales en finançant plusieurs organismes de bienfaisance et en établissant des partenariats avec les établissements de santé d’un coin à l’autre du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.rochecanada.com.

Toutes les marques de commerce mentionnées sont la propriété de leur détenteur respectif.

© Copyright 2018, Hoffmann-La Roche Limitée

RÉFÉRENCES

___________________________

1 Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 6 avril 2018.

2 Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 6 avril 2018.

3 Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 6 avril 2018.

4 Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 6 avril 2018.

5 Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer du poumon. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/lung/statistics/?region=on. Dernière consultation le 31 janvier 2018.

6 Société canadienne du cancer. Tumeurs cancéreuses du poumon. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/lung/lung-cancer/cancerous-tumours/?region=on. Dernière consultation le 31 janvier 2018.

7 Société canadienne du cancer. Statistiques de survie pour le cancer du poumon non à petites cellules. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/lung/prognosis-and-survival/non-small-cell-lung-cancer-survival-statistics/?region=on. Dernière consultation le 5 février 2018.

8 Cancer pulmonaire Canada. Rapport sur les différentes facettes du cancer du poumon, 2017. http://www.lungcancercanada.ca/LungCancerCanada/media/Documents/Rapport-Sur-Les-Differentes-Facettes-Du-Cancer-Du-Poumon-Cancer-Pulmonaire-Canada-2017.pdf. p. 9. Dernière consultation le 14 février 2018.

9 Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 6 avril 2018.

10  Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 6 avril 2018.

11 Monographie de TECENTRIQ (atézolizumab); 6 avril 2018.

12 Butte, M.J. et al. PD-L1 interacts specifically with B7-1 to inhibit T cell proliferation. 2007. Immunity, 27(1): 111-122. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2707944/. Dernière consultation le 5 février 2018.

13 National Cancer Institute. T-Lymphocytes. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0022044/. Dernière consultation le 5 février 2018.

14 Jin, H.T. et al. Role of PD-1 in regulating T-cell immunity. 2011. Current Topics in Microbiology and Immunology, 350:17-37. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21061197. Dernière consultation le 5 février 2018.

SOURCE Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada)




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