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2022-01-13  |  

JAMP et Alvotech annoncent l'approbation au Canada de SIMLANDI (MC), un biosimilaire à haute concentration de Humira®, donnant ainsi accès à des versions qui n'étaient auparavant pas offertes au Canada

Revue de presse pharmaceutique

Alvotech Holdings S.A. (« Alvotech »), une société pharmaceutique internationale uniquement axée sur le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour des patients partout dans le monde, et JAMP Pharma Group (« JAMP Pharma »), une société pharmaceutique canadienne dont le siège social est situé dans la région de Montréal, ont annoncé aujourd’hui que Santé Canada a accordé une autorisation de mise en marché à JAMP Pharma pour un biosimilaire à haute concentration de Humira® (adalimumab) développé par Alvotech.

REYKJAVIK, Islande et BOUCHERVILLE, QC, le 10 janv. 2022 /CNW Telbec/ – Le médicament biosimilaire AVT02 (adalimumab 100 mg/ml dans les versions de 40 mg/0,4 ml et de 80 mg/0,8 ml) sera commercialisé sous le nom SIMLANDI au Canada dans le cadre d’une entente de commercialisation exclusive avec JAMP Pharma.

SIMLANDI est le premier produit biosimilaire approuvé provenant de la collaboration entre Alvotech et JAMP.

Santé Canada a également avisé JAMP Pharma que les versions de 40 mg/0,4 ml et de 80 mg/0,8 ml de SIMLANDIMC ne sont pas assujetties à l’échéance de sursis de 24 mois, conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) parce que Corporation AbbVie, l’entreprise qui met en marché Humira, a décidé de ne pas offrir les versions à haute concentration aux patients canadiens. JAMP a donc reçu des avis de conformité pour ces versions de SIMLANDI et peut maintenant les lancer au Canada.

« Nous sommes très fiers d’être la première entreprise canadienne à offrir cette option à valeur ajoutée à un coût nettement moindre que Humira », a déclaré Louis Pilon, PDG de JAMP Pharma Group. « SIMLANDI donnera accès aux Canadiens à une formulation à haute concentration et sans citrate de l’adalimumab dont l’usage est très répandu en Europe et aux États-Unis. »

« Nous offrirons également une dose unique de 80 mg/0,8 ml aux patients canadiens qui réduira de 50 % le nombre d’injections initiales chez les patients qui le requièrent », a indiqué Bruno Mäder, président et Chef des opérations de JAMP Pharma Group.

« Les capacités de développement et de fabrication de biosimilaires d’Alvotech combinées à la connaissance du marché de JAMP placent les deux entreprises dans une position avantageuse pour aider les patients canadiens », a affirmé Robert Wessman, fondateur et président du conseil d’Alvotech.

Mark Levick, PDG d’Alvotech a ajouté : « Nous sommes ravis de l’approbation de Santé Canada qui met en lumière l’approche mondiale d’Alvotech et nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec JAMP. »

SIMLANDI est un biosimilaire à haute concentration sans citrate de Humira qui est utilisé dans le traitement des troubles inflammatoires. L’adalimumab inhibe le facteur de nécrose tumorale, une protéine produite par le corps qui peut causer de l’inflammation. Le Humira a enregistré un chiffre d’affaires mondial d’environ 20 milliards de dollars US en 2020, ce qui en fait le médicament le plus rentable au monde et le traitement le plus vendu au Canada, grâce à des ventes de plus de 700 millions de dollars US selon IQVIA.

Le 7 décembre 2021, Alvotech et Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE : OACB.U, OACB, OACB WS), une société d’acquisition à vocation spécifique parrainée par une filiale d’Oaktree Capital Management, L.P., a annoncé avoir conclu une entente finale de regroupement d’entreprises. Une fois l’opération conclue, les titres de la société regroupée devraient se négocier sur le NASDAQ sous le symbole « ALVO ».

En janvier 2020, JAMP Pharma Group a signé une entente exclusive avec Alvotech afin de collaborer sur une vaste gamme de biosimilaires. Le partenariat stratégique avec JAMP contribue au prolongement de la chaîne de valeurs pleinement intégrée d’Alvotech, et ce, du développement de la gamme cellulaire à la fabrication commerciale. Les infrastructures commerciales et l’expertise actuelles de JAMP Pharma Group permettront aux patients canadiens de profiter de produits biosimilaires sécuritaires et efficaces ainsi que du programme de soutien aux patients de JAMP, en plus de réduire considérablement les coûts pour le système de santé.

À propos de JAMP Pharma Group

JAMP Pharma Group est une entreprise canadienne dont le siège social est situé dans la région de Montréal. Fondée en Colombie-Britannique il y a plus de 30 ans, elle est maintenant active dans tous les secteurs du marché pharmaceutique. JAMP Pharma Group possède un portefeuille de produits qui comprend près de 300 produits pharmaceutiques et plus de 160 produits sans ordonnance, vitamines et suppléments par l’entremise de ses divisions WampoleMC et Laboratoire SuisseMC. Elle se classe également parmi les premières entreprises au pays sur le plan du volume annuel de prescriptions selon IQVIA1. JAMP Pharma Group offre aussi JAMP CareMC, un programme intégré de soutien aux patients bénéficiant de ses produits spécialisés et biologiques.

1 Source : Fabricants de médicaments avec les volumes de prescriptions signalés les plus élevés au Canada entre 2019 et 2021, excluant les marques privées. Appuyé en partie sur des données obtenues avec l’autorisation de IQVIA Solutions Canada inc. sur le service d’information : CompuScript, de janvier 2019 à août 2021. Tous droits réservés. Cette déclaration ne provient pas nécessairement d’IQVIA Solutions Canada inc. ou de l’une de ses sociétés affiliées ou de ses filiales.

À propos d’Alvotech

Alvotech est une société pharmaceutique internationale uniquement axée sur le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour des patients partout dans le monde. Alvotech a l’ambition de devenir un chef de file dans le marché des biosimilaires en offrant des produits et des services de haute qualité à bon prix grâce à leur approche pleinement intégrée et à leur importante capacité interne. Alvotech développe actuellement sept biosimilaires destinés au traitement des maladies auto-immunes, des troubles oculaires, de l’ostéoporose et du cancer. Pour plus de renseignements, veuillez visiter le www.alvotech.com.

À propos d’AVT02

AVT02 est un anticorps monoclonal et un biosimilaire de Humira (adalimumab). AVT02 n’est pas approuvé à l’extérieur de l’UE et du Canada. Le dossier de l’AVT02 est actuellement à l’étude dans de nombreux pays, tandis que sa demande de permis a été reportée aux États-Unis jusqu’à ce que la FDA effectue ses inspections. JAMP Pharma possède les droits de commercialisation exclusifs au Canada.

Renseignements supplémentaires

En lien avec le regroupement d’entreprises projeté (le « regroupement d’entreprises ») entre Oaktree Acquisition Corp. II (« OACB ») et Alvotech Holdings S.A. (« Alvotech S.A. »), OACB et Alvotech S.A. ont déposé une déclaration d’enregistrement sur le formulaire F-4 auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC ») des États-Unis contenant une circulaire de procuration provisoire de OACB et un prospectus provisoire d’Alvotech Lux Holdings S.A.S. Lorsque la déclaration d’enregistrement sera décrétée en vigueur, OACB fera parvenir par la poste une circulaire de procuration et un prospectus définitifs concernant le regroupement d’entreprises projeté à ses actionnaires. Le présent document ne contient pas tous les renseignements à considérer dans le cadre du regroupement d’entreprises projeté et ne doit pas servir à prendre une décision d’investissement ou toute autre décision concernant le regroupement d’entreprises projeté. Il est conseillé aux actionnaires d’OACB et aux autres personnes intéressées de lire, lorsqu’ils seront disponibles, la circulaire de procuration et le prospectus provisoires ainsi que leurs amendements, la circulaire de procuration et le prospectus définitifs ainsi que les autres documents déposés en lien avec le regroupement d’entreprises projeté, puisqu’ils contiennent des renseignements importants sur Alvotech S.A., OACB et le regroupement d’entreprises projeté. Lorsqu’ils seront disponibles, la circulaire de procuration et le prospectus définitifs, ainsi que tous les autres documents pertinents au regroupement d’entreprises projeté seront envoyés par la poste aux actionnaires d’OACB et une date de clôture sera fixée pour le vote sur le regroupement d’entreprises projeté. Les actionnaires d’OACB pourront également obtenir sans frais des copies de la circulaire de procuration et du prospectus provisoires, de la circulaire de procuration et du prospectus définitifs et des autres documents déposés auprès de la SEC lorsqu’ils seront disponibles sur le site de la SEC au www.sec.gov ou en présentant une demande par écrit à l’adresse : OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071.

Participants à la sollicitation

OACB et Alvotech S.A., ainsi que ses administrateurs et cadres dirigeants, peuvent être considérés comme des participants à la sollicitation de procurations des actionnaires d’OACB concernant le regroupement d’entreprises. Les noms de ces administrateurs et cadres dirigeants ainsi que la description de leur intérêt dans OACB sont présentés dans le Formulaire 10-K/A du rapport annuel d’OACB pour l’exercice fiscal se terminant le 31 décembre 2020 (tel qu’il a été amendé le 13 décembre 2021), qui a été déposé auprès de la SEC et qui est disponible gratuitement sur le site de la SEC au www.sec.gov ou en présentant une demande par écrit à OACB à l’adresse suivante : 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071. Des renseignements supplémentaires concernant les intérêts de ces participants se trouveront dans la circulaire de procuration et le prospectus du regroupement d’entreprises projeté lorsqu’ils seront disponibles.

Alvotech Lux Holdings S.A.S. et ses administrateurs et cadres dirigeants peuvent aussi être considérés comme des participants à la sollicitation de procurations des actionnaires d’OACB concernant le regroupement d’entreprises projeté. Les noms de ces administrateurs et cadres dirigeants ainsi que les renseignements au sujet de leur intérêt dans le regroupement d’entreprises projeté seront présentés dans la circulaire de procuration et le prospectus du regroupement d’entreprises projeté lorsqu’ils seront disponibles.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations du présent document peuvent être considérées comme des « énoncés prospectifs ». Les énoncés prospectifs concernent généralement des événements futurs ou la performance financière d’exploitation future d’OACB ou d’Alvotech S.A. Cela comprend, par exemple, les attentes d’Alvotech S.A. à l’égard de la croissance future, des résultats d’exploitation, du rendement, des dépenses en capital futures et des autres dépenses futures, notamment le développement d’infrastructures essentielles pour les marchés des soins de santé mondiaux, des avantages concurrentiels, des perspectives et des occasions d’affaires, notamment des filières de développement de produits, des plans, des intentions, des résultats, des niveaux d’activité, des rendements, des objectifs, des réalisations ou tout autre événement futur. Dans certains cas, vous pouvez repérer des énoncés prospectifs grâce à des termes comme « pouvoir », « devoir », « s’attendre », « espérer », « estimer », « anticiper », « croire », « prédire », « potentiel », « continuer », leur forme négative, des variantes de ceux-ci ou des termes qui leurs sont similaires. De tels énoncés prospectifs sont assujettis à des risques, à des incertitudes et à d’autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats obtenus diffèrent de façon importante de ceux présentés de façon explicite ou implicite dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur des estimations et des hypothèses qui étaient jugées raisonnables par OACB et Alvotech S.A. et leurs directions respectives, mais qui, selon le cas, sont fondamentalement incertaines et sujettes à des risques, à la volatilité et aux événements imprévus, dont plusieurs échappent au contrôle d’OACB et d’Alvotech S.A. Les facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats obtenus diffèrent de façon importante des attentes actuelles comprennent, sans s’y limiter : (1) la survenance de tout événement, de tout changement ou de toute autre circonstance qui pourrait mettre fin à la négociation et à la résiliation de toute entente définitive subséquente concernant le regroupement d’entreprises; (2) le résultat de tout litige qui pourrait être engagé contre OACB, l’entreprise regroupée ou une autre partie à la suite de l’annonce du présent regroupement d’entreprises et des ententes définitives qui y sont liées; (3) l’incapacité de conclure le regroupement d’entreprises en raison du défaut d’obtenir l’approbation des actionnaires d’OACB, d’obtenir le financement pour conclure le regroupement d’entreprises ou de satisfaire à d’autres conditions à la conclusion de l’opération; (4) les changements à la structure proposée du regroupement d’entreprises pouvant être nécessaires ou opportuns à la lumière de la législation et de la réglementation applicables ou comme condition pour obtenir l’approbation réglementaire du regroupement d’entreprises; (5) la capacité de respecter les normes d’inscription à la bourse à la suite de la réalisation du regroupement d’entreprises; (6) le risque que le regroupement d’entreprises perturbe les plans et les activités actuels d’Alvotech S.A. en raison de l’annonce et de la réalisation du regroupement d’entreprises; (7) la capacité de reconnaître les avantages anticipés du regroupement d’entreprises, ceux-ci pouvant varier, notamment en vertu de la concurrence, de la capacité de l’entreprise regroupée de prendre de l’expansion et de gérer sa croissance de manière rentable, le maintien de relations clés et de son équipe de gestion et de ses employés importants; (8) les coûts en lien avec le regroupement d’entreprises; (9) les changements à la législation ou à la réglementation applicables; (10) la possibilité qu’Alvotech S.A. ou que l’entreprise regroupée puisse être perturbée par d’autres facteurs liés à l’économie, aux affaires ou à la concurrence; (11) les estimations d’Alvotech S.A. à l’égard des dépenses et des profits; (12) les litiges en cours concernant le SIMLANDI et (13) les autres risques et les autres incertitudes présentées dans la section « Facteurs de risque » et « Note d’avertissement à propos des énoncés prospectifs » du rapport annuel d’OACB qui se trouvent dans le Formulaire 10-K/A pour l’exercice financier se terminant le 31 décembre 2020 (tel qu’il a été amendé le 19 mai 2021) ou dans d’autres documents déposés par OACB auprès de la SEC. Il peut exister des risques supplémentaires qu’OACB et Alvotech S.A. ignorent actuellement ou qu’ils estiment immatériels pour le moment et qui pourraient mener à des résultats réels qui diffèrent de ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Aucun énoncé dans ce document ne saurait être considéré comme une déclaration par quiconque que les énoncés prospectifs qui y sont présentés seront réalisés ou que les résultats envisagés de ces énoncés prospectifs seront atteints. Vous ne devriez pas vous fier indûment aux énoncés prospectifs, qui sont à jour à la date de leur rédaction. Ni OACB ni Alvotech S.A. ne s’engagent à mettre à jour ses énoncés prospectifs ou à informer les destinataires de toute question dont ils sont mis au courant et qui pourrait avoir une incidence sur les enjeux mentionnés dans le présent document. Alvotech S.A. et OACB déclinent toute responsabilité pour toute perte ou tout dommage (prévisible ou non) subi ou encouru par toute personne ou entité en raison de tout élément contenu ou omis dans ce document. Ils déclinent leur responsabilité expressément par la présente. Le destinataire convient de ne pas poursuivre ou autrement tenir responsables de quelque manière que ce soit Alvotech S.A., OACB ou l’un de leurs administrateurs, dirigeants, employés, groupes affiliés, mandataires, conseillers ou représentants respectifs pour avoir fourni ce document ainsi que pour les renseignements qu’il contient ou qui en sont omis.

Absence d’offre

Ce document est fourni à titre d’information seulement et ne constitue pas une offre de vente ou la sollicitation d’une offre d’achat de valeurs mobilières en vertu de l’opération proposée ou autrement. Une telle vente de valeurs mobilières ne devrait également pas avoir lieu dans un état ou un territoire où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant son enregistrement ou sa qualification en vertu de la législation sur les valeurs mobilières de l’état ou du territoire. Les valeurs mobilières peuvent uniquement être offertes au moyen d’un prospectus respectant les exigences de la Securities Act de 1933 telle qu’elle est amendée.

SOURCE JAMP Pharma Corporation




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