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2020-06-18  |  

Mise à jour - Rappel de certains médicaments de metformine contre le diabète, en raison de présence potentielle de NDMA

Revue de presse pharmaceutique

OTTAWA, le 13 juin 2020 /CNW/ –

Apotex Inc. rappelle volontairement neuf lots supplémentaires de comprimés de 500 mg de son médicament d’ordonnance à base de metformine APO-METFORMIN ER (à libération prolongée). Les résultats d’analyse de l’entreprise ont montré que l’un des lots (PY7174) contient une impureté de nitrosamine appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) qui a augmenté avec le temps à une concentration supérieure à la limite acceptable. Par mesure de précaution, l’entreprise rappelle aussi huit autres lots parce que les concentrations de NDMA dans ces produits pourraient augmenter avec le temps. Référez-vous au tableau portant sur les produits touchés ci-dessous pour plus de détails sur les lots touchés par ce rappel.

Si d’autres rappels sont nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-dessous et informera les Canadiens.

MISE A JOUR : Le 11 mars 2020

JAMP Pharma Corporation rappelle volontairement 26 lots de metformine, son médicament d’ordonnance contre le diabète, du marché canadien (Metformin DIN 02380196 [500 mg] et Metformin DIN 02380218 [850 mg]) par mesure de précaution. Des tests de dépistage de NDMA ne sont pas disponibles pour ce produit; ce rappel a été entamé parce qu’il pourrait y avoir contamination de l’impureté nitrosamine dans le produit fini. Référez-vous au tableau portant sur les produits touchés ici-bas pour plus de détails sur les lots touchés par ce rappel.

Il y a d’autres produits de metformine sur le marché canadien qui sont fabriqués par d’autres compagnies.

Santé Canada actualisera ce tableau au besoin si d’autres produits s’ajoutent au rappel, afin d’en informer la population canadienne.

MISE À JOUR: le 26 février 2020

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada inc. rappelle six lots de son médicament sous ordonnance RAN-Metformin du marché canadien. Des tests effectués par la compagnie sur deux lots (#AJY8006A et # AJY8007A) ont révélé que les produits contiennent une limite de NDMA supérieure à la limite acceptable si le médicament doit être pris à vie. La compagnie rappelle également quatre autres lots (#AJY8005A, #AJY8005B, #AJY8008A et #AJZ8005A) par précaution parce qu’ils contiennent du NDMA à une concentration près de la limite acceptable. Référez-vous au tableau portant sur les produits touchés ici-bas pour plus de détails sur les lots touchés par ce rappel.

Santé Canada actualisera ce tableau au besoin si d’autres produits s’ajoutent au rappel.

Mise à jour originale: le 5 février 2020 – Apotex Inc. rappelle certains lots de comprimés de 500 mg du médicament contre le diabète APO-Metformin ER (à libération prolongée)

Question
Apotex rappelle huit lots de ses comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée (« APO-Metformin ER ») parce qu’ils contiennent une impureté de nitrosamine appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) à une concentration supérieure à la limite acceptable. Apotex Inc. a testé tous ses lots de comprimés de 500 mg à libération prolongée; seuls les lots touchés font l’objet d’un rappel (voir le tableau ci-après). Il existe également sur le marché canadien d’autres produits à base de metformine fabriqués par d’autres entreprises.

La metformine est un médicament d’ordonnance utilisé pour contrôler la glycémie élevée chez les patients atteints de diabète de type 2.

Les personnes qui prennent de la metformine, y compris un produit rappelé, ne doivent pas interrompre leur traitement, sauf s’ils ont parlé à leur professionnel de la santé, car les risques associés à l’absence d’un traitement adéquat pour le diabète l’emportent sur les effets possibles de l’exposition aux concentrations de NDMA que l’on trouve dans les produits visés par le rappel.

La NDMA est classée comme cancérogène humain probable. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines, que l’on trouve dans divers aliments (comme les viandes fumées et salées, les produits laitiers et les légumes), l’eau potable et la pollution atmosphérique. La NDMA ne devrait pas avoir d’effets nocifs en cas d’ingestion à de très faibles concentrations. Une personne qui prend un médicament contenant de la NDMA à un niveau égal ou inférieur au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans ne présente pas un risque accru de cancer.

En décembre 2019, Santé Canada a annoncé qu’il évaluait la question de la NDMA dans les produits de metformine, après que certains produits de metformine disponibles à l’extérieur du Canada aient été détectés comme contenant des concentrations de NDMA supérieures à la limite acceptable. Le Ministère a demandé aux sociétés pharmaceutiques canadiennes de tester leurs produits contenant de la metformine et effectue des tests dans ses propres laboratoires. Santé Canada travaille également en étroite collaboration avec des partenaires internationaux en matière de réglementation, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments, pour éclairer son évaluation. Santé Canada continue d’évaluer cette question, mettra à jour le tableau ci-dessous et informera les Canadiens si d’autres rappels sont nécessaires.

Depuis l’été 2018, Santé Canada s’efforce de régler le problème des impuretés de NDMA et d’autres nitrosamines que l’on trouve dans certains médicaments. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires internationaux en matière de réglementation pour s’attaquer au problème. S’il découvre un nouveau risque pour les Canadiens, le Ministère prendra des mesures et continuera de communiquer au public les nouveaux renseignements sur la sécurité.

Personnes touchées
Patients qui prennent un médicament touché contenant de la metformine.

Ce que doivent faire les consommateurs

  • Vous ne devriez jamais arrêter de prendre un médicament à base de metformine sans avoir d’abord discuté des solutions avec votre professionnel de la santé. Les risques associés à l’absence d’un traitement adéquat du diabète l’emportent sur les effets possibles de l’exposition aux concentrations de NDMA que l’on trouve dans les produits rappelés. L’arrêt du traitement à la metformine pourrait entraîner un diabète incontrôlé, qui peut causer de graves problèmes de santé, tels que :
    • L’hyperglycémie. Parmi les symptômes d’hyperglycémie, on compte le besoin d’uriner plus souvent, la soif ou la faim excessive, la fatigue, une vision floue, la somnolence, l’irritabilité, la perte de poids involontaire et les étourdissements sont autant de symptômes d’une glycémie élevée. Une très forte glycémie peut entraîner des effets tels que vomissements, diarrhée, déshydratation, confusion, agitation et coma.
    • Les effets à long terme sur la santé. Ceux-ci comprennent les maladies du cœur, les troubles nerveux, les lésions rénales, la cécité et les amputations.
  • Discutez avec votre professionnel de la santé des traitements possibles si vous prenez un produit rappelé ou si vous avez pris un produit rappelé et que votre santé vous préoccupe.
    • Consultez un pharmacien si vous n’êtes pas sûr si vous prenez un produit visé par le rappel.
  • Signalez à Santé Canada tout effet indésirable. Vous pouvez également communiquer vos plaintes.
  • Communiquez directement avec l’entreprise si vous avez des questions au sujet d’un rappel :
    • Apotex Inc. par l’intermédiaire de Stericycle ULC en composant le numéro sans frais 1-855-853-9461.
    • Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. En compostant le numéro sans frais 1-866-840-1340 ou communiquer par courriel, canadacustomerservice@sunpharma.com
    • JAMP Pharma en composant le numéro sans frais 1 866-399-9092.

Produits touchés
Voici une liste des médicaments à base de metformine qui font actuellement l’objet d’un rappel au Canada :

Entreprise

Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif (IPA)

DIN

Concentration

Lot

Date d’expiration

Apotex Inc.

APO-Metformin ER (comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée)

02305062

500 mg

NV3242

04/2020

NV3244

04/2020

NV3245

04/2020

NV3243

04/2020

NV3247

04/2020

NV3248

04/2020

PX5334

01/2021

PX5335

01/2021

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.

RAN-Metformin

02269031

500 mg

AJY8006A

05/2020

500 mg

AJY8007A

05/2020

500 mg

AJY8005A

05/2020

500 mg

AJY8005B

05/2020

500 mg

AJY8008A

05/2020

850 mg

AJZ8005A

05/2020

JAMP Pharma

Metformin

02380196

500 mg

X20283

11/2020

X20284

11/2020

X20286

11/2020

X20287

11/2020

X20288

11/2020

Y00225

12/2020

Y00226

12/2020

Y00227

12/2020

Y00228

01/2021

Y00229

01/2021

Y00230

01/2021

Y00231

05/2021

Y00232

05/2021

Y01573

05/2021

Y01574

05/2021

Y01575

05/2021

Y01576

05/2021

Y01577

05/2021

Y01578

05/2021

Y01579

06/2021

Y01580

06/2021

02380218

850 mg

X20385

07/2020

X20386

07/2020

X19224

10/2020

X19225

10/2020

X19226

10/2020

Apotex Inc.

APO-Metformin ER (comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée)

02305062

500 mg

PK3968

09/2020

PK3969

09/2020

PX5336

01/2021

PY7174

02/2021

PY7175

01/2021

RF6463

06/2021

RF6464

06/2021

RF6465

06/2021

RF6466

06/2021

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