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2021-03-11  |  

Mithra et Pharmaceutique Searchlight annoncent l'approbation de Nextstellis® au Canada

Revue de presse pharmaceutique

Mithra et Pharmaceutique Searchlight ont annoncé aujourd’hui l’approbation par Santé Canada de Nextstellis®. Il s’agit du premier et seul produit contraceptif oral combiné (COC) basé sur l’œstrogène natif unique Estetrol (E4).

LIÈGE, Belgique et MONTRÉAL, le 8 mars 2021 /CNW/ – Une fois lancé, l’E4 sera le premier nouvel œstrogène dans un COC sur le marché canadien depuis plus d’un demi-siècle, et sera la seule alternative COC aux pilules COC à base d’éthinyl estradiol au Canada.

« Les contraceptifs oraux combinés restent la méthode de contraception hormonale la plus courante au Canada et dans le monde », a déclaré Dr Dustin Costescu, MD, MS, FRCSC, professeur agrégé et spécialiste de la planification familiale, Département d’obstétrique et de gynécologie de l’Université McMaster. « C’est pourquoi il est si important d’innover en permanence et de développer des produits qui répondent aux besoins actuels des patientes et de leur famille. Depuis l’invention de la pilule contraceptive, il est reconnu que le caractère pratique et la contraception comportent un faible risque de thromboembolie veineuse [caillots sanguins]. La science a pu réduire la dose au minimum, mais il existe des limites. Il est temps de changer l’hormone elle-même. »

Développé par Mithra, Nextstellis® est composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP) dans un schéma posologique de 24/4. L’E4 est un œstrogène natif naturel produit dans le corps humain, avec un mécanisme d’action unique affichant une activité de sélection tissulaire. L’E4 montre une activité agoniste sur le vagin, l’utérus et l’endomètre, les os et le cerveau, et des activités antagonistes dans le tissu mammaire. L’impact neutre sur les lipides et le profil métabolique et hémostatique distinctif fournissent une différenciation supplémentaire basée sur son mécanisme d’action unique. L’E4 est synthétisé à partir de sources végétales et représente le premier œstrogène natif disponible dans tout produit contraceptif au Canada.

Données cliniques sur l’innocuité

L’approbation de Nextstellis® par Santé Canada repose sur deux études cliniques multinationales et multicentriques de phase III portant sur 3 725 femmes âgées de 16 à 50 ans et dont l’indice de masse corporelle (IMC) atteignait au plus 35 kg/m2. Nextstellis® a démontré une efficacité contraceptive dans toutes les plages d’âge et d’IMC évaluées. Les études ont également démontré de bons profils de saignement, un bon contrôle du cycle et une bonne tolérance, ainsi que de faibles taux d’effets indésirables.

« Bien que le choix en matière de contraceptif s’améliore pour les femmes au Canada, nous avons encore des choix plus limités par rapport aux autres pays développés », a déclaré la Dre Amanda Black, MD, MPH, FRCSC, professeure d’obstétrique et de gynécologie à l’Université d’Ottawa. « Pour cette raison, l’approbation d’une nouvelle option contraceptive supplémentaire au Canada est plus que bienvenue. Au-delà du simple choix supplémentaire qui donne encore plus de moyens aux femmes, il y a un enthousiasme certain à l’idée de disposer de contraceptifs potentiellement plus sûrs sur le marché, et Nextstellis® est l’un de ces produits. Une abondance de données cliniques sur son innocuité devrait rassurer les médecins comme les patientes ».

Première approbation au monde

L’approbation au Canada est la première autorisation de mise en marché pour Nextstellis® dans le monde. Les examens réglementaires se poursuivent aux États-Unis et dans l’Union européenne, avec des autorisations de mise sur le marché attendues au premier semestre de 2021.

« Nos équipes sont à la fois fières et ravies de voir le résultat de tant d’années de recherche enfin mis à la disposition des femmes », a déclaré Leon Van Rompay, chef de la direction de Mithra. « Cette approbation en plus d’être la première, est hautement emblématique, puisqu’elle est annoncée à l’occasion de la Journée internationale des femmes. Nous félicitons Pharmaceutique Searchlight d’être devenue le premier partenaire au monde à obtenir l’approbation réglementaire et nous soutenons pleinement l’entreprise pour assurer un lancement sur le marché canadien à l’été 2021. Le Canada est l’un des marchés parmi les plus importants dans le monde, et l’approbation canadienne ouvre la porte à la commercialisation d’un produit qui représente, selon nous, une nouvelle ère dans le secteur de la santé féminine et de la contraception en particulier. Nous sommes impatients d’obtenir les prochaines approbations en Europe et aux États-Unis attendues au premier semestre de 2021. »

« Nous sommes ravis que le Canada soit le premier marché au monde à approuver Nextstellis® et que Pharmaceutique Searchlight puisse maintenant aller de l’avant avec son lancement commercial et mettre cette nouvelle option contraceptive à la disposition des Canadiennes », a déclaré Mark Nawacki, président-directeur général de Pharmaceutique Searchlight. « L’introduction de Nextstellis® représente une avancée majeure dans les produits de contraception disponibles sur le marché, et nous sommes fiers de soutenir les femmes et les professionnels de la santé dans leur choix. »

À l’heure actuelle, le marché canadien des contraceptifs hormonaux vaut environ 348 millions de dollars canadiens par an, les contraceptifs oraux combinés représentant environ 66 % du marché 1. Nextstellis® complétera et développera davantage le portefeuille de produits dédiés à la santé des femmes de Pharmaceutique Searchlight, chef de file de l’industrie. Ce portefeuille comprend également Addyi® (flibansérine), un médicament de premier ordre au Canada pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH) chez les femmes en pré ou post-ménopause âgées de 60 ans ou moins, ainsi que les produits phares comme les dispositifs intra-utérins (DIU) Mona Lisa® pour la contraception, la crème vaginale Estragynmc ou Divigel® pour le traitement des symptômes de la ménopause.

À propos de Nextstellis®
Nextstellis® est le contraceptif oral combiné (COC) produit novateur de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). Cet oestrogène natif est produit par le foetus humain et passe dans le sang maternel à des doses relativement élevées pendant la grossesse. L’E4 utilisé dans Nextstellis® est dérivé de sources végétales. Lors des deux études cliniques de phase III menées chez près de 3 800 femmes, Nextstellis® a obtenu des résultats positifs au niveau des critères principaux d’efficacité et d’innocuité, ainsi qu’au niveau des critères secondaires, notamment le profil de saignement, le contrôle du cycle et la tolérance. Mithra a déjà signé 15 accords de licence pour Nextstellis® avec des acteurs majeurs du secteur de la santé féminine, accords qui couvrent le Canada, les États-Unis, l’Europe, le Japon, la Corée du Sud, l’ANASE, la Russie, le Brésil, le Moyen-Orient, l’Afrique du Nord, l’Afrique du Sud, Hong KongTaiwan et l’Australie.

À propos de Mithra
Mithra (Euronext : MITRA) est une société biotech belge qui s’engage à transformer le secteur de la santé féminine en proposant des alternatives innovantes, en particulier dans les domaines de la contraception et de la ménopause. L’objectif de Mithra est de développer des produits qui répondent aux besoins des femmes à chaque étape de leur vie, tant en matière d’efficacité que de sécurité et de confort d’utilisation. Ses trois produits candidats phares sont basés sur l’Estetrol (E4), un oestrogène natif unique : Nextstellis®, une nouvelle ère en contraception orale, PeriNesta®, le premier traitement oral complet ciblant la périménopause, et Donesta®, un traitement hormonal de nouvelle génération. Mithra développe et produit également des solutions thérapeutiques complexes dans les domaines de la contraception, de la ménopause et des cancers hormono-dépendants. Elle offre à ses partenaires un éventail complet de services en matière de recherche, de développement et de production au sein de sa plateforme Mithra CDMO. Active dans plus de 100 pays dans le monde, Mithra compte quelque 300 collaborateurs. Son siège social se trouve à Liège, en Belgique. www.mithra.com

À propos de Pharmaceutique Searchlight
Pharmaceutique Searchlight inc., dont le siège social est situé à Montréal, aspire à devenir un chef de file parmi les entreprises de soins de santé spécialisés établies au Canada en appliquant les meilleures pratiques en matière de recherche, d’acquisition, de commercialisation et de perfectionnement ciblé de produits de santé spécialisés, innovants et uniques qui améliorent la santé et le mieux-être des gens tout au long de leur vie. Axée principalement sur la santé des femmes, l’urogynécologie et l’urologie, notre équipe est résolue à améliorer la vie des gens en leur offrant des produits adaptés à leurs besoins. Suivez-nous, apprenez-en plus sur nos activités et découvrez notre portefeuille de produits au www.searchlightpharma.com/fr.

Information importante
Ce communiqué contient des déclarations qui sont ou sont susceptibles d’être des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par le recours à une terminologie prospective, comprenant des mots tels que « croit », « estime », « prévoit », « s’attend à », « a l’intention de », « pourrait », « peut », « projette », « poursuit », « en cours », « potentiel », « vise », « cherche à » ou « devrait » et comprennent également des déclarations de la Société concernant les résultats escomptés de sa stratégie. De par leur nature, les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes et les lecteurs sont avertis du fait qu’elles ne constituent pas des garanties de résultats futurs. Les résultats effectifs de la Société peuvent différer sensiblement de ceux prédits par les déclarations prospectives. La Société ne s’engage pas à réviser ou à mettre à jour publiquement les déclarations prospectives, sauf dans la mesure où la loi l’exige.

1 IQVIA 2020

SOURCE Searchlight Pharma Inc.




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