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2020-07-09  |  

Precision Biomonitoring obtient l'autorisation de Santé Canada concernant l'importation et la vente du test Real-Time RT-PCR SARS-CoV-2 de Biomeme en réponse à la COVID-19

Revue de presse pharmaceutique

Biomeme et Precision Biomonitoring, des chefs de file en matière détection rapide de l’ADN sur le terrain, ont le plaisir d’annoncer que Santé Canada a autorisé le déploiement immédiat du test Real-Time RT-PCR SARS-CoV-2 et de la plateforme de détection rapide mobile de Biomeme par Precision Biomonitoring à l’échelle du Canada.

GUELPH, ON et PHILADELPHIE, le 7 juill. 2020 /CNW/ – L’approbation était fondée sur des données de validation de laboratoire générées par l’analyse rigoureuse d’échantillons viraux en fonction de certains indicateurs de rendement, dont la sensibilité et la spécificité. L’approbation est conforme à l’engagement continu du gouvernement du Canada de collaborer avec les entreprises novatrices qui consacrent leurs efforts à la lutte contre la pandémie.

« Cette autorisation est le fruit du dévouement et de l’engagement des équipes de Precision Biomonitoring et de Biomeme, ainsi que de la collaboration continue avec nos partenaires de validation, a déclaré le Dr Mario Thomas, chef de la direction de Precision Biomonitoring. Ce test de dépistage rapide peut maintenant être distribué partout au Canada, en particulier dans les régions et milieux de travail éloignés où il est essentiel de créer des zones exemptes de virus. Nous pouvons maintenant déplacer le laboratoire où se trouve l’échantillon. »

En savoir plus sur l’appareil mobile et le logiciel de Biomeme

L’appareil mobile de Biomeme et son logiciel facile à utiliser, d’un poids total de seulement 1,2 kg, est alimenté par piles et permet d’obtenir des résultats pour jusqu’à neuf échantillons en environ 60 minutes. Il est idéal pour tous les emplacements où des tests de dépistage sont nécessaires, comme les centres d’évaluation, les centres d’hébergement et de soins de longue durée, les navires, les aéroports, les frontières et les régions éloignées. Precision Biomonitoring a également établi un partenariat avec Shared Value Solutions, une société d’experts-conseils en environnement de Guelph, afin de rendre accessible sa plateforme de dépistage rapide aux communautés autochtones du Nord de l’Ontario en réponse à la COVID-19.

Une application mobile pour téléphone intelligent gratuite et intuitive qui combine la technologie sans fil à l’appareil afin de générer les résultats de chacun des tests, d’en assurer le suivi et d’en faire l’analyse. Les tests peuvent être réalisés en ligne ou hors ligne, les résultats peuvent être interprétés en temps réel et toutes les données peuvent être synchronisées en toute sécurité dans le nuage. L’appareil et le téléphone intelligent peuvent être transportés dans un sac de la taille d’un ordinateur portable, ce qui convient parfaitement pour les tests de dépistage devant être effectués sur place, surtout lorsque les résultats doivent être obtenus rapidement dans les salles d’urgence, ainsi que dans les régions plus rurales et les régions éloignées.

En savoir plus sur le test

Le test Real-Time RT-PCR SARS-CoV-2 ne nécessite pas d’équipement de laboratoire spécialisé ni de chaîne du froid et est destiné à la détection qualitative de l’ARN du SARS-CoV-2 dans les échantillons de prélèvement par écouvillonnage nasopharyngé et oropharyngé pour le dépistage de la COVID-19. Les deux cibles ARN de l’essai sont multiplexées ensemble au moyen d’une extraction de l’ARN et d’un contrôle de la RT-PCR par une réaction triple unique. Bien qu’il soit essentiel de réaliser ces tests dans les régions et milieux de travail éloignés, le test SARS-COV-2 est également fabriqué selon différents facteurs de formes adaptés aux laboratoires à haut rendement. Voici un résumé de chaque facteur de forme pré-mélangé à longue durée de conservation approuvé pour utilisation par les fournisseurs de soins de santé au Canada :

  • 3 puits Go-StripsMC : optimisées pour le rendement sur le terrain. Chaque Go-StripMC contient trois puits de réaction et chaque puits contient 20 µL de réaction lyophilisée triple. Avec ce facteur de forme, il n’y a pas de partie aliquote ou de mélange de composants sur le terrain. Il suffit d’ajouter votre échantillon aux bandes et de commencer le test.
  • 96 puits Go-PlatesMC : Optimisé pour une utilisation en laboratoire à haut rendement au moyen de thermocycleurs commerciaux conventionnels (Bio-Rad CFX96, ABI QuantStudio5). Comme c’est le cas ci-dessus, chaque Go-PlateMC est pré-mélangée, dotée d’une longue durée de conservation et pré-aliquotée, et produit la même réaction lyophilisée triple.
  • Flacons en vrac : Optimisé davantage pour l’utilisation en laboratoire au moyen de n’importe quel thermocycleur. Chaque flacon est pré-mélangé doté d’une longue durée de conservation et lyophilisé, mais il n’est pas pré-aliquoté. Vous pouvez donc utiliser vos propres instruments.

« Il est essentiel de miser sur des tests rapides et fiables pour contrôler la propagation de la COVID-19, en particulier dans certaines communautés ou certains milieux ruraux où les tests peuvent prendre plus de temps. Cela permettra à ces communautés d’obtenir des résultats plus rapidement et donnera les moyens aux professionnels de la santé de prendre les mesures nécessaires pour accélérer leur intervention en réponse aux cas de COVID-19 », a déclaré le Dr Rob Kozak, microbiologiste clinicien au Sunnybrook Health Sciences Centre.

L’autorisation de Santé Canada, combinée à ces capacités et différents facteurs de forme, permet à Precision Biomonitoring de contribuer à des initiatives et programmes récemment mis en œuvre par le gouvernement du Canada, ainsi que près de chez nous en Ontario, où le gouvernement continue de mettre l’accent sur l’augmentation de la capacité de dépistage et la création de milieux de travail sécuritaires.

Pour en savoir plus sur les différentes trousses de test de dépistage de la COVID-19 offertes, veuillez visiter le pbidiagnostic.com (en anglais).

Évaluations cliniques de tiers

Northwell Health est le plus important employeur dans le secteur des soins de santé de l’État de New York, comptant plus de 68 000 employés, ainsi que 23 hôpitaux et plus de 700 cliniques de consultation externe sur son territoire, ainsi que des centres de soins d’urgence, des centres de dialyse, des établissements de réadaptation de patients hospitalisés, des établissements de réadaptation de patients hospitalisés, des établissements de réadaptation de patients en phase subaiguë et des établissements de soins infirmiers professionnels, ainsi qu’un réseau de soins à domicile, un réseau d’établissements de soins palliatifs et d’autres services. Northwell a réalisé une évaluation clinique du test Real-Time RT-PCR SARS-CoV-2 de Biomeme à partir d’échantillons cliniques nasopharyngés et oropharyngés présentant différentes valeurs Ct. Cette évaluation a été réalisée au moyen de 65 échantillons testés en utilisant 4 plateformes de comparaison : GenMark ePlex, Hologic Panther Fusion, Wadsworth/CDC et Roche Cobas 8800. L’évaluation a permis de constater une corrélation de 98 % (64/65).

Precision Biomonitoring 

Fondée en 2016 par une équipe de scientifiques de l’Institut de la biodiversité de l’Ontario de l’Université de Guelph, Precision Biomonitoring fournit des solutions de surveillance d’ADNe sur place avec la plateforme TripleLockTM, qui permettent un dépistage précoce des organismes chez ses clients, favorisant une intervention plus rapide. Nos clients sont toutes les organisations qui ont besoin d’une surveillance sur place et d’une identification rapide de tout organisme vivant dans tout type d’environnement. L’équipe de Precision Biomonitoring est au cœur des innovations technologiques dans l’industrie de la génomique. Nous entrevoyons pour l’avenir un monde dans lequel nous pourrons identifier n’importe quel organisme sur place, en un instant, partout sur la planète.

Biomeme
Biomeme s’est lancée dans la détection moléculaire il y a plus de 7 ans, lorsqu’elle a créé la première application pour iPhone capable de réaliser le contrôle de la RT-PCR en temps réel. Depuis sa création, Biomeme a utilisé les avancées en biologie et en chimie, ainsi que des capacités d’ingénierie matérielle et logicielle de classe mondiale, pour trouver des solutions astucieuses à des problèmes complexes. Biomeme, dont le siège social est situé à Philadelphie, aux États-Unis, offre une gamme complète de solutions de détection moléculaire mobiles de bout en bout. Les échantillons préparatoires réalisables en 1 minute, les réactifs dotés d’une longue durée de conservation, les thermocyleurs portatifs, le portail infonuagique et l’interface de programmation Web offerts par Biomeme répondent aux normes les plus élevées utilisées dans les laboratoires centraux les plus avancés au monde, mais, leur utilisation ne nécessite aucun équipement spécialisé ni d’expérience particulière.

SOURCE Precision Biomonitoring




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