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2019-08-15  |  

Québec donne accès à Biktarvy(MD) pour le traitement de l'infection par le VIH

Revue de presse pharmaceutique

Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a annoncé aujourd’hui qu’à compter de maintenant, le régime public d’assurance médicament du Québec donnera accès, aux patients qui sont admissibles, à BiktarvyMD (50 mg de bictégravir, 200 mg d’emtricitabine et 25 mg de ténofovir alafénamide), un schéma thérapeutique offert en comprimé unique à prise uniquotidienne, comme traitement complet contre l’infection par le VIH-1 chez les adultes. En juillet 2018, Santé Canada avait délivré un avis de conformité pour BIKTARVY.

MISSISSAUGA, ON, le 15 août 2019 /CNW/ – « Pour favoriser la santé à long terme des personnes infectées par le VIH, les schémas thérapeutiques doivent idéalement offrir une suppression virologique soutenue ainsi qu’un profil de tolérabilité établi », a déclaré le Dr Benoît Trottier, médecin et directeur de la recherche à la Clinique de médecine urbaine du Quartier latin et investigateur dans le cadre des essais cliniques avec BIKTARVY. « Lors des essais cliniques, BIKTARVY s’est révélé hautement efficace et n’a présenté de résistance à aucun nouvel agent jusqu’à la semaine 96. L’obtention d’un accès à BIKTARVY pour les patients au Québec est importante. Grâce à sa posologie commode, sous forme d’un seul petit comprimé à prise uniquotidienne, BIKTARVY simplifie le traitement, ne requiert pas un suivi étroit et constitue une nouvelle option pour de nombreux patients qui prennent des antirétroviraux moins récents, notamment pour ceux qui présentent des maladies concomitantes non liées au VIH, comme une maladie du cœur, du rein, du foie ou des os. »

Les options thérapeutiques pour les personnes infectées par le VIH sont en constante évolution, et l’accent est mis davantage sur la prise en charge à plus long terme de problèmes de santé liés à l’âge, notamment les maladies concomitantes non liées au VIH (p. ex., maladie du cœur, du rein, du foie ou des os) et les problèmes liés à la prise des médicaments qui surviennent à un plus jeune âge et plus fréquemment chez les personnes qui sont infectées par le VIH que chez celles qui ne le sont pas2.

Le Canada s’efforce d’atteindre l’objectif du programme « 90-90-90 »3

ONUSIDA vise l’atteinte des cibles 90-90-90 d’ici 2020, ce qui signifie : que d’ici 2020, 90 % des personnes vivant avec le VIH seront informées de leur séropositivité; que d’ici 2020, 90 % des personnes ayant reçu un diagnostic d’infection par le VIH auront accès à un traitement antirétroviral continu et que d’ici 2020, 90 % des personnes recevant un traitement antirétroviral4 bénéficieront d’une suppression de la charge virale. Selon les plus récentes données de l’Agence de la santé publique du Canada (2016), 63 110 personnes vivent avec le VIH.

D’après le Plan d’action commun de Montréal sans sida, au Québec, 86 % des personnes vivant avec le VIH connaissent leur statut sérologique (2016). À Montréal, 97 % des personnes en soin reçoivent un traitement antirétroviral et 92 % des personnes traitées ont une charge virale indétectable5.

Au Canada, en 2016, on estimait que 86 % des personnes vivant avec le VIH avaient reçu un diagnostic, que 81 % des patients ayant reçu un diagnostic de VIH suivaient un traitement et que 91 % des Canadiens porteurs du VIH traités avaient une charge virale supprimée6.

« Gilead Canada est heureuse de savoir que le Québec donnera accès à de nouvelles options thérapeutiques qui contribueront à répondre aux besoins en constante évolution d’une diversité de personnes vivant avec le VIH », a déclaré Kennet Brysting, vice-président et directeur général de Gilead Canada. « Gilead s’est engagée à améliorer les soins et à simplifier le traitement destinés aux personnes vivant avec le VIH, à offrir de nouveaux traitements afin de permettre au Canada d’atteindre les cibles 90-90-90 et à continuer d’investir dans la recherche portant sur les traitements de prochaine génération, y compris ceux qui pourraient guérir les patients infectés par le VIH. »

BIKTARVY ET TAF

BIKTARVY est le quatrième traitement à base de ténofovir alafénamide (TAF) mis au point par Gilead Canada. Les autres traitements à base de TAF comprennent : GenvoyaMD (elvitégravir à 150 mg/cobicistat à 150 mg/emtricitabine à 200 mg/ténofovir alafénamide à 10 mg), DescovyMD (emtricitabine à 200 mg/ténofovir alafénamide à 10 mg et à 25 mg), sous forme de comprimés, et OdefseyMD (emtricitabine à 200 mg/rilpivirine à 25 mg/ténofovir alafénamide à 25 mg) sous forme de comprimés.

Le développement de procédés et de méthodes d’analyse en rapport avec le bictégravir, un des composants de BIKTARVY, a eu lieu au Canada, où Gilead Alberta ULC (Gilead Alberta) soutient la mise au point de traitements novateurs grâce à ses installations de développement de procédés et de fabrication. Le centre produit des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) contenus dans les traitements expérimentaux de la société et dans certains produits commerciaux, y compris des IPA utilisés dans la fabrication de BIKTARVY pour traiter l’infection par le VIH.

L’approbation de BIKTARVY reposait sur des données issues de quatre études de phase III : Les études 1489 et 1490, ayant porté sur le traitement d’adultes infectés par le VIH-1 n’ayant jamais été traités, et les études 1844 et 1878, menées auprès d’adultes ayant présenté une suppression virologique. Les essais ont été menés auprès d’une population diversifiée de 2 414 participants, y compris un vaste éventail de groupes d’âge adulte ainsi que de races ou de groupes ethniques. BIKTARVY a atteint son principal objectif de non-infériorité après 48 semaines, et ce, dans l’ensemble des quatre études. Après 48 semaines, aucun participant des quatre études n’avait subi un échec thérapeutique avec BIKTARVY attribuable à une résistance virologique apparaissant en cours de traitement, aucun patient n’avait abandonné BIKTARVY en raison d’effets indésirables rénaux et il n’y avait eu aucun cas de tubulopathie rénale proximale ou de syndrome de Fanconi. Les effets indésirables les plus souvent signalés chez les patients prenant BIKTARVY étaient la diarrhée, les nausées et les céphalées.

BIKTARVY ne guérit ni l’infection par le VIH ni le sida.

Renseignements importants sur l’innocuité 

La monographie de BIKTARVY comporte un encadré « mises en garde et précautions importantes » dans lequel on trouve notamment le risque d’exacerbations aiguës de l’hépatite B après le traitement chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB, qui ont cessé de prendre des produits contenant de l’emtricitabine (FTC) et/ou du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF). De telles exacerbations pourraient d’ailleurs survenir après l’arrêt de BIKTARVY. Avant ou au moment d’instaurer BIKTARVY, les professionnels de la santé doivent procéder à un test de dépistage de l’infection par le virus de l’hépatite B et surveiller étroitement, pendant au moins plusieurs mois, la fonction hépatique des patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB qui cessent de prendre BIKTARVY, et ce, à la fois au moyen d’un suivi clinique et d’un suivi de laboratoire. Les patients atteints d’une hépatite B ou C chronique qui sont traités par des antirétroviraux courent un risque accru d’effets indésirables hépatiques graves.

BIKTARVY ne doit pas être administré en concomitance avec d’autres antirétroviraux, y compris ceux qui contiennent du bictégravir, de l’emtricitabine ou du ténofovir alafénamide, ni avec ceux qui contiennent de la lamivudine ou du fumarate de ténofovir disoproxil. Il ne faut pas administrer BIKTARVY en association avec de l’adéfovir dipivoxil.

L’utilisation de BIKTARVY est contre-indiquée en association avec les médicaments suivants : dofétilide, rifampine. Il est également contre-indiqué d’administrer BIKTARVY en concomitance avec le millepertuis, une plante médicinale.

Pour tout renseignement important au sujet de l’innocuité, notamment sur les contre-indications, les mises en garde et précautions additionnelles, les effets indésirables et les interactions médicamenteuses, veuillez consulter la monographie canadienne du produit, à l’adresse www.gilead.ca.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. est une compagnie biopharmaceutique vouée à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments novateurs dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L’entreprise s’est donné pour mission d’améliorer les soins des patients souffrant de maladies menaçant le pronostic vital. Gilead a des filiales dans plus de 35 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2006.

Depuis plus de 30 ans, Gilead est un chef de file novateur dans le domaine du VIH, contribuant aux avancées de la recherche sur le traitement, la prévention, le dépistage, la prise en charge médicale et la guérison. À l’heure actuelle, on estime à 11,5 millions le nombre de personnes infectées par le VIH qui reçoivent, à l’échelle mondiale, un traitement antirétroviral fourni par Gilead ou l’un de ses partenaires qui fabriquent des produits génériques.

Déclarations prospectives 

Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d’autres facteurs, y compris le risque que les médecins ne constatent pas les avantages de prescrire BIKTARVY et la probabilité que des résultats défavorables découlent d’autres essais cliniques portant sur BIKTARVY. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces derniers et d’autres risques sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 juin 2019, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur l’information actuelle mise à la disposition de Gilead, et Gilead n’assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

La monographie canadienne de BIKTARVY, comprenant un encadré sur les mises en garde, est accessible en ligne à l’adresse www.gilead.ca.

BIKTARVY, GENVOYA, DESCOVY et ODEFSEY sont des marques de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1 800 GILEAD-5 ou au 1 650 574-3000.

1 Agence de la santé publique du Canada, Le VIH au Canada : Rapport de surveillance, 2017, N. Haddad, J.S. Li, S. Totten, M. McGuire, 6 décembre 2018.

2 Journal de l’Association médicale canadienne, Managing HIV infection in patients older than 50.

3 Gouvernement du Canada : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/maladies-et-affections/resume-mesurer-les-progres-realises-par-le-canada-cibles-90-90-90-pour-le-vih.html

4 ONUSIDA https://www.unaids.org/fr/resources/909090

5 Plan d’action commun de Montréal sans sida : http://www.montrealsanssida.ca/wp-content/uploads/2018/11/Resume-Plan_d-Action-Commun_MSS.pdf

6 Agence de la santé publique du Canada, https://www.canada.ca/content/dam/phac-aspc/documents/services/publications/diseases-conditions/hiv-vih/hiv-vih-fra.pdf

SOURCE Gilead Sciences, Inc.




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