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2019-10-10  |  

Santé Canada approuve EVENITY(MC) pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées exposées à un risque élevé de fracture

Revue de presse pharmaceutique

Amgen Canada a annoncé aujourd’hui qu’EVENITYMC (romosozumab) est maintenant offert au Canada pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées qui sont exposées à un risque élevé de fracture, défini comme des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fracture.

MISSISSAUGA, ON, le 8 oct. 2019 /CNW/ – « Nous sommes heureux que Santé Canada ait décidé d’homologuer EVENITY. Les patientes pourront ainsi avoir accès à un médicament qui peut rapidement augmenter la densité minérale osseuse et aider à réduire le risque de fractures subséquentes, affirme Ponda Motsepe-Ditshego, Directrice médicale exécutive chez Amgen Canada. Deux millions de Canadiens sont atteints d’ostéoporose2, et cette homologation offre aux médecins une nouvelle option pour traiter les patientes potentiellement vulnérables. »

L’ostéoporose est une maladie chronique grave et incurable3. D’après l’Organisation mondiale de la Santé, l’ostéoporose est la cause d’une crise majeure en santé publique, puisqu’elle touche des millions de personnes dans le monde entier. Au Canada, la maladie est à l’origine de plus de 80 % de toutes les fractures qui surviennent chez les plus de 50 ans2. Après une première fracture de la hanche, 1 patient sur 2 au Canada subira une autre fracture dans les 5 années suivantes2. À l’heure actuelle au Canada, moins de 20 % des patients ayant subi une fracture font l’objet d’examens à visée diagnostique ou reçoivent un traitement adéquat pour la maladie2.

« Après une fracture, les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose risquent 5 fois plus d’en subir une nouvelle dans l’année suivante. Pourtant, l’ostéoporose est très peu souvent diagnostiquée et traitée chez ces patientes, précise le Dr Jacques P. Brown, Professeur clinicien de médecine à l’Université Laval et Clinicien-chercheur principal au Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Québec, à Québec. Cette homologation aidera à combler ce vide pour les patientes et les médecins, et leur fournira une autre option de traitement. »

« L’ostéoporose est un lourd fardeau pour la santé, puisqu’elle touche plus de 2 millions de personnes au Canada, et l’arrivée d’EVENITY sur le marché nous rapproche un peu plus d’une baisse des taux de fractures ostéoporotiques invalidantes, » ajoute la Dre Famida Jiwa, Présidente et directrice générale d’Ostéoporose Canada.

L’homologation d’EVENITY au Canada a reposé sur les résultats de deux études de phase III qui ont fait état d’une réduction de la fréquence de nouvelles fractures vertébrales et d’une augmentation de la densité minérale osseuse (DMO).

À propos d’EVENITYMC

EVENITY est un anticorps monoclonal humanisé ostéoformateur. Il agit en inhibant l’activité de la sclérostine, ce qui accroît l’ostéoformation et réduit simultanément, dans une moindre mesure, la perte osseuse. Le programme de recherche sur EVENITY comprend 19 études cliniques auxquelles ont participé plus de 14 000 patientes dans le monde. L’aptitude d’EVENITY pour réduire le risque de fractures a été évaluée dans le cadre d’un vaste programme mondial d’études de phase III, dont deux essais de grande envergure sur les fractures ayant servi à comparer EVENITY à un placebo ou à un agent actif chez près de 12 000 femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose.

Renseignements importants sur l’innocuité du produit1

EVENITY est contre-indiqué chez les patientes qui présentent une hypersensibilité au romosozumab ou à tout ingrédient de la préparation, y compris tout ingrédient non médicinal, ou tout composant du contenant.

EVENITY est contre-indiqué chez les patientes atteintes d’hypocalcémie. Il faut corriger une hypocalcémie préexistante avant d’instaurer un traitement par EVENITY.

L’innocuité globale d’EVENITY a été évaluée au cours de 19 essais cliniques regroupant plus de 14 000 patientes, dont près de 12 000 patientes pour le programme d’essais de phase III.

La monographie d’EVENITY contient un encadré Mises en garde et précautions importantes signalant qu’EVENITY peut accroître le risque d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral (AVC) et de décès d’origine cardiovasculaire. EVENITY n’est pas recommandé chez les patientes qui ont subi une crise cardiaque ou un AVC. Il y a lieu d’évaluer si les avantages l’emportent sur les risques chez les patientes atteintes d’autres maladies cardiovasculaires ou vasculaires cérébrales ou présentant des facteurs de risque connexes. Si un infarctus du myocarde ou un AVC survient pendant le traitement chez une patiente, il faut cesser d’administrer EVENITY.

Il est possible d’obtenir d’autres renseignements sur les effets indésirables d’EVENITY dans la monographie de ce produit.

À propos des essais cliniques pivots sur EVENITY

L’étude FRAME (Fracture study in postmenopausal women with osteoporosis), une étude à répartition aléatoire et à double insu contrôlée par placebo (Étude 1), a été réalisée chez 7180 femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose. L’étude visait à comparer l’efficacité d’EVENITY (210 mg une fois par mois) à celle d’un placebo et a démontré une réduction de la fréquence de nouvelles fractures vertébrales après 12 mois par rapport au placebo. Cette réduction du risque de fracture s’est maintenue tout au long de la deuxième année chez les femmes qui ont reçu EVENITY durant la première année avant de passer au denosumab, comparativement aux femmes qui sont passées du placebo au denosumab. De plus, EVENITY avait augmenté la DMO de la colonne lombaire, de la hanche totale et du col du fémur comparativement au placebo après 12 mois. Après le passage d’EVENITY au denosumab le 12e mois, la DMO a continué d’augmenter jusqu’au 24e mois.4

L’étude ARCH (Active-controlled fracture study in postmenopausal women with osteoporosis at high risk of fracture) est une étude à répartition aléatoire et à double insu contrôlée par l’alendronate (Étude 2) menée chez 4093 femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, qui avaient des antécédents de fracture. Cette étude axée sur les incidents, où un traitement de 12 mois par EVENITY (210 mg une fois par mois) suivi d’un traitement d’au moins 12 mois par l’alendronate (70 mg) a été comparé à un traitement par l’alendronate seul, a montré que la fréquence de nouvelles fractures vertébrales avait baissée après 24 mois. EVENITY suivi de l’alendronate a réduit le risque de fractures cliniques (paramètre composé de fractures vertébrales symptomatiques et de fractures non vertébrales) après un suivi médian de 33 mois. EVENITY a augmenté la DMO de la colonne lombaire, de la hanche totale et du col du fémur après 12 mois comparativement à l’alendronate. Au terme des 12 mois de traitement par EVENITY suivis des 12 mois de traitement par l’alendronate, la DMO était plus élevée qu’avec l’alendronate utilisé en monothérapie.5

À propos de l’ostéoporose

L’ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et poreux, ce qui les fragilise et entraîne une augmentation du risque de facture2. Les fractures ostéoporotiques surviennent surtout aux poignets, à la colonne vertébrale, aux épaules et aux hanches2. Bien que l’ostéoporose puisse se manifester à n’importe quel âge, elle survient surtout chez les femmes après la ménopause étant donné que l’aptitude de leur organisme à former du nouveau tissu osseux n’est pas suffisante pour contrebalancer le processus d’ostéorésorption2,3. Cette perte osseuse entraîne un affaiblissement des os au fil du temps, ce qui augmente le risque de fractures2.

Au moins une femme sur trois et un homme sur cinq souffriront d’une fracture ostéoporotique au cours de leur vie2. Les fractures ostéoporotiques sont plus courantes que la crise cardiaque, l’accident vasculaire cérébral et le cancer du sein combinés2. Un patient sur trois ayant subi une fracture de la hanche se fracturera de nouveau cette partie du corps au cours de l’année suivante, et plus d’un patient sur deux subira une autre fracture au cours des cinq années suivantes2.

L’Organisation mondiale de la Santé a officiellement déclaré que l’ostéoporose est responsable d’une crise de santé publique6, tandis que la Fondation internationale de l’ostéoporose demande instamment aux gouvernements de tous les pays de faire de l’ostéoporose une priorité de soins de santé.7

À propos d’Amgen Canada

En tant que chef de file en innovation, Amgen Canada comprend bien la valeur des sciences. À partir de son bureau principal situé à Mississauga, là où sont rassemblées bon nombre des entreprises dynamiques des sciences biomédicales de l’Ontario, et de son centre de recherche de Burnaby, en Colombie-Britannique, Amgen Canada contribue de façon considérable à faire progresser les sciences et l’innovation au Canada, et ce, depuis 1991. En partenariat avec de nombreux et importants établissements de soins de santé, universités, centres de recherche de pointe, organismes gouvernementaux et groupes de patients du Canada, Amgen participe au développement de nouveaux médicaments et de nouvelles façons d’utiliser des médicaments existants. Pour en savoir plus sur Amgen Canada, visitez www.amgen.ca.

Énoncés prospectifs d’Amgen

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs reflétant les attentes et les convictions actuelles d’Amgen. Tous les énoncés autres que ceux portant sur des faits peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris les estimations des revenus, les marges d’exploitation, les dépenses en immobilisations, l’encaisse, d’autres paramètres financiers, les prévisions sur les résultats de contentieux ou d’arbitrages, les retombées politiques ou réglementaires, les résultats ou pratiques cliniques, les habitudes ou pratiques des clients et des prescripteurs, les activités de remboursement et leurs résultats, et les autres évaluations et résultats obtenus. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques importants, dont ceux qui sont exposés ci-après et, de manière plus approfondie, dans les rapports de la Securities and Exchange Commission (SEC) que dépose Amgen Inc., dont le dernier rapport annuel produit sur le formulaire 10-K et les rapports intérimaires ultérieurs produits pour leur part sur les formulaires 10-Q et 8-K. À moins d’avis contraire, Amgen fournit ces renseignements à jour en date du présent communiqué de presse et se dégage expressément de toute obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif présenté dans ce communiqué, que ce soit consécutivement à des faits nouveaux, des événements à venir ou à d’autres facteurs.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti, et les résultats obtenus peuvent s’écarter considérablement de ceux que nous projetons. La découverte ou l’identification de produits candidats ainsi que le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent pas être garantis, et la transition du concept au produit présente des incertitudes; par conséquent, il est impossible de garantir qu’un produit candidat particulier deviendra un produit commercial ou qu’une nouvelle indication pour un produit existant sera homologuée. De plus, les résultats d’études précliniques ne constituent pas une garantie que les produits candidats seront d’emploi sûr et efficace chez l’humain. Le corps humain est une machine complexe qu’aucun ordinateur, système de culture cellulaire ou modèle animal ne peut reproduire à la perfection, ni même adéquatement dans certains cas. Le temps qu’il nous faut pour mener les études cliniques à terme et obtenir l’autorisation réglementaire de commercialiser des produits a toujours varié dans le passé et nous nous attendons à une variabilité similaire dans les années à venir. Même lorsque des essais cliniques sont réussis, les autorités réglementaires pourraient juger que les paramètres d’évaluation des essais choisis par Amgen sont insuffisants pour homologuer le produit concerné. Nous mettons au point des produits candidats dans nos propres laboratoires ainsi que dans le cadre de collaborations avec des détenteurs de licence, de partenariats et de coentreprises. Les produits candidats issus d’ententes peuvent faire l’objet de litiges entre les parties visées ou se révéler moins efficaces ou sûrs d’emploi qu’Amgen ne le croyait au moment où elle a conclu de telles ententes. De plus, une fois nos produits mis sur le marché, nous, et d’autres intervenants pourrions découvrir que nos produits, y compris nos dispositifs, causent des effets secondaires ou qu’ils comportent des problèmes d’innocuité ou des défauts de fabrication.

Nos résultats peuvent être influencés par notre capacité à commercialiser avec succès nos produits actuels et nos nouveaux produits tant à l’échelle nationale que mondiale, par des développements sur les plans clinique et réglementaire relatifs à des produits actuels et à venir, par la croissance des ventes des produits lancés récemment, par la concurrence exercée par d’autres produits, y compris les biosimilaires, par des difficultés ou des retards touchant la fabrication de nos produits, de même que par le contexte économique mondial. De plus, la pression exercée en matière de fixation des prix, la surveillance publique et politique, les politiques de remboursement qu’imposent les tiers-payeurs, dont les gouvernements, les régimes d’assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, de même que l’adoption de nouveaux règlements, l’élaboration de nouvelles lignes directrices et les progrès cliniques, les tendances au Canada et à l’étranger en matière de soins gérés et de compression des coûts des soins de santé peuvent influer sur les ventes de nos produits. Qui plus est, nos activités liées à la recherche, aux contrôles, à la fixation des prix, à la commercialisation et autres sont assujetties à une vaste réglementation imposée par les autorités réglementaires nationales et étrangères. Nos activités peuvent subir le contrecoup d’enquêtes gouvernementales, de litiges et de réclamations en dommages-intérêts liées à des produits, ainsi que de l’adoption de toute nouvelle législation fiscale ou de l’exposition à des dettes fiscales supplémentaires. Même si nous faisons systématiquement breveter nos produits et nos technologies, la protection conférée par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, de sorte que rien ne garantit que nous pourrons obtenir ou conserver la protection de brevets pour nos produits actuels ou futurs. Nous menons bon nombre de nos activités de fabrication commerciale dans quelques installations clés, y compris à Porto Rico, et notre capacité de fabrication de produits dépend également en partie de tiers-fournisseurs, de sorte qu’un ralentissement de l’approvisionnement peut nuire aux ventes de certains de nos produits actuels ou au développement de produits candidats. Nous comptons sur notre collaboration avec des tiers pour le développement de certains de nos produits candidats et pour la commercialisation et la vente de certains de nos produits commerciaux. De plus, nous livrons concurrence à d’autres entreprises en ce qui a trait à nos produits commercialisés et à la découverte et au développement de nouveaux produits. En outre, certains dispositifs médicaux, matières premières et composantes de nos produits sont fournis uniquement par des tiers-fournisseurs. Le pouvoir d’achat de certains de nos distributeurs, clients et payeurs constitue un levier important qu’ils font jouer dans leurs négociations avec nous. La mise au jour de problèmes graves liés à un produit semblable à un de nos produits peut avoir des répercussions sur toute cette classe de médicaments et nuire aux ventes de tous les produits visés ainsi qu’à nos activités commerciales et à leurs résultats. Nos efforts pour acquérir d’autres sociétés ou produits et pour intégrer les activités des sociétés dont nous avons fait l’acquisition pourraient ne pas porter fruit. Une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité de l’information pourraient compromettre la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité de nos systèmes et de nos données. Le prix de nos actions est volatil et peut être affecté par de nombreux événements. Notre rendement commercial pourrait affecter ou limiter la capacité de notre conseil d’administration de déclarer des dividendes ou notre capacité de verser des dividendes ou de racheter des actions ordinaires. Nous pourrions ne pas être en mesure d’accéder aux marchés des capitaux et du crédit dans un contexte nous étant favorable, voire ne pas y accéder du tout.

Références

  1. Monographie d’EVENITYMC. Amgen Canada Inc. (juin 2019).
  2. Ostéoporose Canada. Osteoporosis Facts and Statistics. Accessible au https://osteoporosis.ca/about-the-disease/fast-facts/. Consulté le 19 juin 2019.
  3. International Osteoporosis Foundation. The Global Burden of Osteoporosis: A Factsheet. Accessible au https://iofbonehealth.org/sites/default/files/media/PDFs/Fact%20Sheets/2014-factsheet-osteoporosis-A4.pdf. Consulté le 19 juin 2019.
  4. Efficacy and Safety of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis (FRAME). Accessible au https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01575834?term=NCT01575834&rank=1. Consulté le 5 juin 2019.
  5. Study to Determine the Efficacy and Safety of Romosozumab in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis (ARCH). Accessible au https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01631214?term=NCT01631214&rank=1. Consulté le 5 juin 2019.
  6. The World Health Organization. Bulletin of the World Health Organization. Exercise interventions: defusing the world’s osteoporosis time bomb. Accessible au http://www.who.int/bulletin/volumes/81/11/mingchanwa1103.pdf. Consulté avril 2019.
  7. International Osteoporosis Foundation. Global Initiatives. Accessible au http://www.iofbonehealth.org/global-initiatives-0. Consulté avril 2019.

SOURCE Amgen Canada




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