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2020-10-08  |  

Santé Canada approuve ZEPOSIA(MD), un traitement oral pour la sclérose en plaques récurrente-rémittente

Revue de presse pharmaceutique

Bristol Myers Squibb a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a approuvé ZEPOSIAMD (ozanimod) pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP RR) afin de réduire la fréquence des exacerbations cliniquesi.

MONTRÉAL, le 7 oct. 2020 /CNW/ – « Le traitement continu de la sclérose en plaques par des agents modificateurs de la maladie peut réduire le nombre de rechutes et de nouvelles lésions cérébrales qui se forment, mais chaque personne réagit différemment aux divers traitements. C’est pourquoi il est important de disposer d’un autre traitement avec une efficacité significative pour aider à réduire les rechutes et les lésions cérébrales », explique le Dr Jiwon Oh, neurologue et spécialiste de la SEP. « L’annonce d’aujourd’hui est marquante, car elle répond à un besoin non comblé des personnes qui reçoivent un diagnostic de SEP récurrente-rémittente. Les personnes vivant avec la SEP bénéficieront de l’avènement d’un traitement oral qui a démontré une efficacité supérieure à celle de certains autres traitements de première intention et qui est associé à un bon profil d’innocuité bien toléré, pour gérer les exacerbations cliniques et la perte de volume cérébral. »

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune du système nerveux central (SNC) qui attaque la gaine protectrice de myéline qui recouvre les nerfs,ii provoquant une inflammation et des dommages à la myéline prenant la forme de plaques, qu’on appelle lésionsiii. Lorsque cela se produit la transmission normale de l’influx nerveux est retardée ou bloquée, ce qui entraîne des symptômesiii.

La SEP RR se caractérise par des exacerbations cliniques imprévisibles se manifestant par des poussées (également appelées attaques, exacerbations ou rechutes) et une accumulation de lésions dans le SNC. Durant ces poussées, de nouveaux symptômes apparaissent ou des symptômes existants s’aggraventii.

« La sclérose en plaques est une maladie neurologique imprévisible qui touche plus de 77 000 Canadiens », indique Pamela Valentine, Ph. D., présidente et directrice générale de la Société canadienne de la sclérose en plaques. « Comme le Canada affiche l’un des taux de prévalence de SP les plus élevés du monde et qu’il n’existe aucune approche thérapeutique universelle, nous voulons que les innovations se poursuivent, raison pour laquelle nous sommes heureux qu’une autre option de traitement orale efficace voit le jour. »

ZEPOSIAMD est un médicament oral pris quotidiennement qui aide à protéger les nerfs contre les attaques en empêchant certains des globules blancs (« lymphocytes ») d’atteindre le cerveau et la colonne vertébrale, où ils pourraient causer une inflammation et des dommages à la myéline, la couche protectrice des nerfsi . Il s’agit du seul modulateur sélectif du récepteur de la sphingosine-1-phosphate (S1P) approuvé au Canada comme traitement de première intentioni,iv de la SEP RR. L’approbation est basée sur les données des deux plus importantes études pivots comparatives à ce jour sur la SEP RR avec un comparateur actifv.

« Cette approbation renforce notre engagement à transformer la vie des patients et à offrir des options de traitement novatrices », affirme Al Reba, directeur général, Bristol Myers Squibb Canada. « L’arrivée sur le marché d’une nouvelle option de traitement à prise orale pour la sclérose en plaques, une maladie qui touche tant de Canadiens, nous donne l’occasion de contribuer à améliorer l’avenir des jeunes patients atteints de SEP et qui ont besoin de maintenir leurs capacités physiques et cognitives élevées. »

L’approbation de Santé Canada repose sur les données des essais cliniques de phase III à répartition aléatoire et contrôlés par traitement actif SUNBEAM et RADIANCE partie B, menés auprès de plus de 2 600 patients dans 150 centres situés dans plus de 20 paysi,iv. Les principales conclusions de ces essais sont :

  • ZEPOSIAMD (0,92 mg) a entraîné une réduction relative du taux annualisé de poussées (TAP) de 48 % sur un an dans l’étude SUNBEAM et de 38 % sur deux ans dans l’étude RADIANCE, comparativement à AVONEXMD (TAP absolu de 0,18 p/r à 0,35 et de 0,17 p/r à 0,28, respectivement)i,v,iv.
  • Dans l’étude SUNBEAM, après un an de suivi, le traitement par ZEPOSIAMD a réduit le nombre de lésions cérébrales (en T1 rehaussées par le gadolinium (RGd)) comparativement à AVONEXMD (0,16 p/r à 0,43), soit une réduction relative de 63 %, ainsi qu’une réduction du nombre de lésions cérébrales nouvelles ou élargies en T2 (1,47 contre 2,84), soit une réduction relative de 48 %i,iv.
  • Dans l’étude RADIANCE, après deux ans de suivi, le traitement par ZEPOSIAMD a réduit le nombre de lésions cérébrales RGd en T1 supérieure, comparativement à AVONEXMD (0,18 p/r à 0,37), soit une réduction relative de 53 %. ZEPOSIAMD a également réduit le nombre de lésions nouvelles ou élargies en T2, comparativement à AVONEXMD (1,84 p/r à 3,18), soit une réduction relative de 42 %i,iv.

À propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire attaque la gaine protectrice des nerfs, appelée myéline, provoquant une inflammation et des dommages. La myéline est nécessaire à la transmission de l’influx nerveuxii.

La SEP récurrente-rémittente (SEP RR) est caractérisée par des poussées imprévisibles mais clairement définies (également appelées attaques, exacerbations ou rechutes) au cours desquelles de nouveaux symptômes apparaissent ou des symptômes existants s’aggravent. Environ 85 % des personnes atteintes de SEP reçoivent d’abord un diagnostic de SEP RRii.

Le Canada compte l’un des taux de sclérose en plaques les plus élevés au monde, 77 000 personnes y vivant avec la maladie. Bien que la maladie soit le plus souvent diagnostiquée chez les jeunes adultes âgés de 20 à 49 ans, elle peut aussi toucher des enfants plus jeunes et des adultes plus âgésii.

À propos de SUNBEAMMC

SUNBEAM est un essai pivot de phase III, multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu, à double placebo et contrôlé par traitement actif qui visait à comparer, sur une période d’au moins 12 mois, l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de ZEPOSIAMD à prise orale (0,92 mg et 0,46 mg, ce qui équivaut à 1 mg et 0,5 mg de chlorhydrate d’ozanimod, respectivement) et d’AVONEXMD (interféron bêta-1a) administré par voie intramusculaire une fois par semaineiv.L’étude a été menée auprès de 1 346 personnes atteintes de SEP RR dans 158 centres répartis dans 20 paysiv.

Le critère d’évaluation principal de l’essai était le taux annualisé de poussées (TAP) pendant la période de traitementiv. Les critères d’évaluation secondaires relatifs à l’IRM comprenaient le nombre de lésions cérébrales nouvelles ou élargies en T2 (hypersignal) et le nombre de lésions cérébrales rehaussées par le gadolinium au mois 12iv.

À propos de RADIANCEMC

RADIANCE, partie B, est un essai pivot de phase III, multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu, à double placebo et contrôlé par traitement actif, qui visait à comparer, sur une période de 24 mois, l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de deux doses de ZEPOSIAMD à prise orale (0,92 mg et 0,46 mg, ce qui équivaut à 1 mg et 0,5 mg de chlorhydrate d’ozanimod HCI, respectivement) et d’AVONEXMD (interféron bêta-1a) administré par voie intramusculaire une fois par semaine. L’étude a été menée auprès de 1 313 personnes atteintes de SEP RR dans 150 centres répartis dans 21 paysv.

Le critère d’évaluation principal de l’essai était le TAP sur 24 moisv. Les critères d’évaluation secondaires relatifs à l’IRM comprenaient le nombre de lésions cérébrales nouvelles ou élargies en T2 (hypersignal) et le nombre de lésions cérébrales rehaussées par le gadolinium en T1 au mois 24v.

À propos de ZEPOSIAMD (ozanimod)

ZEPOSIAMD (ozanimod) est destiné au traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP RR) afin de diminuer la fréquence des exacerbations cliniquesi. C’est le seul modulateur du récepteur de la sphingosine-1-phosphate (S1P) de première intention, approuvé au Canada, pour le traitement de la SEP RR. ZEPOSIAMD se lie avec une grande affinité aux sous-types 1 et 5 des récepteurs S1P pour réduire le nombre d’attaquesi. Le médicament se prend par voie orale sous forme de capsule, une fois par jour, avec ou sans nourriturei.

À propos de Bristol Myers Squibb Canada

La Société Bristol Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d’envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d’aider les patients à combattre des maladies graves. Bristol Myers Squibb Canada compte plus de 300 employés à l’échelle du pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site https://www.bms.com/ca/fr.

À propos de Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb est une société pharmaceutique d’envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Pour de plus amples renseignements sur Bristol Myers Squibb, visitez-nous à BMS.com ou suivez-nous sur LinkedInTwitterYouTubeFacebook et Instagram.

Celgene et Juno Therapeutics sont des filiales en propriété exclusive de Bristol Myers Squibb Company. Dans certains pays autres que les États-Unis, en raison des lois locales, Celgene et Juno Therapeutics sont appelés Celgene, une société de Bristol Myers Squibb, et Juno Therapeutics, une société de Bristol Myers Squibb.

___________________________

i  Monographie de produit de ZEPOSIAMD. Bristol Myers Squibb. Le 2 octobre 2020

ii  Société canadienne de la sclérose en plaques. À propos de la SP. https://scleroseenplaques.ca/a-propos-de-la- sp#_ga=2.42690470.248117500.1601493510-155578363.1601493510 Consulté le 12 juin 2020

iii  Société canadienne de la sclérose en plaques. Les lésions de la sclérose en plaques. https://mssociety.ca/library/document/MjnK4fDhmUIi9OuLWVcZsJHeTYBzQ0kS/original.pdf Consulté le 12 juin 2020

iv  Comi, G, Kappos, L, Selmaj, KW, et al. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicenter, randomized, minimum 12-month, phase 3 trialThe Lancet: Neurology. DOI: 10.1016/S1474-4422(19)30239-X

v  Cohen, JA, Comi, G, Selmaj, KW, et al. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE) : a multicenter, randomized, 24-month, phase 3 trialThe Lancet: Neurology. DOI: 10.1016/S1474-4422(19)30238-8

SOURCE Bristol-Myers Squibb




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