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2020-07-30  |  

Santé Canada autorise la mise en marché conditionnelle (AC-c) du Veklury® (Remdésivir), un médicament produit par Gilead pour le traitement de la maladie à Coronavirus 2019 (COVID-19)

Revue de presse pharmaceutique

Gilead Sciences Canada, Inc. a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a émis une autorisation de mise en marché avec conditions (Avis de conformité avec conditions ou AC-c) visant le Veklury® (remdésivir). En vertu de celle-ci, le Veklury est indiqué pour le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui pèsent au moins 40 kg et sont atteints d’une pneumonie nécessitent un recours à l’oxygénothérapie.

MISSISSAUGA, ON, le 28 juill. 2020 /CNW/ – « Nous remercions Santé Canada d’avoir procédé à l’examen accéléré du Veklury, compte tenu du besoin urgent de traiter les patients atteints de la COVID-19 au Canada, a déclaré Melissa Koomey, directrice générale de Gilead Sciences Canada, Inc. Nous lui sommes reconnaissants pour sa collaboration et son leadership à mesure que nous conjuguons nos efforts pour réagir à cette urgence sanitaire publique. »

L’utilisation du Veklury a été étudiée auprès de patients hospitalisés souffrant de la COVID-19 à de nombreux stades de gravité. L’autorisation de mise en marché conditionnelle visant le médicament repose sur l’essai de phase III mondial du remdésivir1 mené par le National Institute for Allergy and Infectious Diseases des É.-U. Au Canada, l’autorisation a été accordée en vertu de la ligne directrice de l’AC-c en raison du profil d’innocuité acceptable et de l’efficacité prometteuse du traitement.

Gilead collabore avec l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et Santé Canada afin d’offrir le Veklury aux Canadiens dans les prochaines semaines.

À propos du Veklury
Le Veklury (remdésivir) est un analogue nucléosidique ayant une action antivirale à large spectre, à la fois in vitro et in vivo chez des modèles animaux contre de multiples pathogènes viraux émergents. Plusieurs essais cliniques continus de phase III évaluent l’innocuité et l’efficacité du remdésivir pour le traitement des infections au SRAS-CoV-2, le virus à l’origine de la COVID-19. Compte tenu de l’urgence sanitaire publique actuelle et des données cliniques disponibles, le remdésivir a été approuvé pour le traitement des patients atteints de manifestations graves de la COVID-19 au Japon, à Taïwan, à Hong Kong, en Inde, à Singapour, en Australie, aux Émirats arabes unis et dans l’Union européenne. À l’extérieur de ces régions, le remdésivir constitue un médicament expérimental dont l’utilisation n’est pas approuvée.

L’essai de phase III mondial du remdésivir mené par le National Institute for Allergy and Infectious Diseases des É.-U., qui compare le remdésivir à un placebo, a montré que ce médicament parvenait mieux que le placebo à améliorer le délai de rétablissement chez des adultes hospitalisés pour cause de COVID-19 et présentant des signes d’infection des voies respiratoires inférieures1.

Des essais cliniques continus se poursuivent pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du remdésivir, lesquels visent notamment à étudier les effets du remdésivir en association avec des médicaments anti-inflammatoires et auprès de populations particulières, y compris les patients pédiatriques.

________________________________

Beigel, JH et coll. Remdesivir for the treatment of Covid-19 – preliminary report. N Engl J Med. 2020. Identifiant : 10.1056/NEJMoa2007764.

En vertu de la politique sur les AC-c, le Veklury bénéficie d’une autorisation de mise en marché pour ses utilisations indiquées, en attendant les résultats des essais de confirmation visant à en attester l’avantage clinique. Les patients doivent être avisés de la nature conditionnelle de l’autorisation.

La monographie canadienne de produit du Veklury est accessible au www.gilead.ca.

À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique vouée à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments novateurs visant à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Sa mission est de transformer et de simplifier les soins aux patients souffrant de maladies engageant leur pronostic vital à travers le monde. Établie à Foster City, en Californie, Gilead est présente dans plus de 35 pays dans le monde. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. et a été établie à Mississauga, en Ontario, en 2006.

Déclarations prospectives de Gilead
Ce communiqué comprend des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs. Le remdésivir est un médicament expérimental dont l’utilisation n’a pas été approuvée par la FDA, y compris pour le traitement de la COVID-19. Il est possible que les essais cliniques actuels et ultérieurs du remdésivir donnent des résultats défavorables, et que Gilead et d’autres parties soient dans l’incapacité de mener à bien un ou plusieurs de ces essais, ou aucun, dans les délais prévus à l’heure actuelle. En outre, il est possible que Gilead prenne la décision stratégique de mettre fin à la mise au point du remdésivir ou que la FDA et d’autres organismes réglementaires n’approuvent pas le remdésivir, et que toute approbation de mise en marché, le cas échéant, impose d’importantes restrictions sur son utilisation. Par conséquent, il est possible que le remdésivir ne soit jamais commercialisé. De surcroît, Gilead pourrait faire face à des difficultés en matière d’attribution et de distribution géographiques des stocks actuels et futurs de remdésivir. Si Gilead n’est pas en mesure d’augmenter suffisamment la fabrication de remdésivir dans les délais prévus à l’heure actuelle, elle pourrait être incapable de satisfaire aux besoins mondiaux en approvisionnement. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats mentionnés dans les déclarations prospectives. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces risques et d’autres risques sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead dans le formulaire 10-Q pour le trimestre prenant fin le 31 mars 2020, comme déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les informations dont dispose actuellement Gilead, et Gilead n’a aucune obligation de mettre à jour lesdites déclarations.

GILEAD et le logo GILEAD sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.

Pour plus d’information sur Gilead, visitez le site Web, www.gilead.com, suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des affaire publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000

SOURCE Gilead Sciences Canada, Inc.




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