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2019-08-01  |  

Santé Canada homologue VITRAKVI® (larotrectinib), premier traitement indépendant du type de tumeur contre les tumeurs solides avancées qui présentent une fusion du gène NTRK

Revue de presse pharmaceutique

Bayer a annoncé aujourd’hui qu’il existe maintenant au Canada un traitement contre les cancers de l’enfant et de l’adulte causés par des protéines de fusion TRK (récepteur tyrosine kinase). Les fusions du gène NTRK (récepteur tyrosine kinase de la neurotrophine) peuvent déclencher la production de protéines de fusion TRK pouvant entraîner la prolifération cellulaire non régulée et le développement du cancer.

MISSISSAUGA, ON, le 30 juill. 2019 /CNW/ – Santé Canada a homologué VITRAKVI® (larotrectinib) en vertu de sa politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C). VITRAKVI® est approuvé pour le traitement des adultes et des enfants porteurs de tumeurs solides qui présentent une fusion d’un gène NTRK sans mutation de résistance acquise connue, qui sont métastatiques ou dont la résection chirurgicale serait susceptible d’entraîner une morbidité grave, et pour lesquelles il n’y a pas d’autres options thérapeutiques satisfaisantes. Le traitement par VITRAKVI® doit être amorcé après la confirmation, par un test validé, de la présence d’une fusion du gène NTRK dans un échantillon tumoral.

C’est la première fois que Santé Canada homologue un traitement indépendant du type de tumeur, ce qui veut dire que des patients d’âge très divers qui présentent de nombreux types de tumeurs solides avancées présentant une fusion du gène NTRK pourraient être candidats au traitement par VITRAKVI®. VITRAKVI®, premier médicament de sa classe, est un inhibiteur très sélectif de TRK à prendre par voie orale qui peut réduire la taille de la tumeur ou en ralentir ou en stopper la croissance.

Au cours des essais cliniques qui ont mené à l’homologation, il y a eu des bienfaits cliniques chez les patients atteints de cancer avec fusions TRK traités par le larotrectinib en présence de nombreux types tumoraux, dont le cancer du poumon, le cancer de la thyroïde, le mélanome, les tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI), le cancer du côlon, le sarcome des tissus mous, le cancer des glandes salivaires et le fibrosarcome infantile. Le taux de réponse globale (TRG) a été de 75 % (intervalle de confiance [IC] de 95 % de 64 % à 85 %) et le taux de réponse complète (RC) au traitement a été de 22 %. Le TRG a été de 90 % chez les enfants et de 69 % chez les adultes et la réponse a été rapide et durable. Dans le plus vaste ensemble de patients visés par l’analyse de l’innocuité, qui comprenait des patients présentant ou non un cancer avec fusions TRK, les effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) les plus fréquents (≥ 20 %) ont été, en ordre décroissant de fréquence, la fatigue, les nausées, les étourdissements, les vomissements, l’anémie, l’augmentation des taux d’enzymes hépatiques, la toux, la constipation et la diarrhée.

« Les solides données cliniques obtenues à ce jour, qui démontrent que VITRAKVI cible le cancer avec fusions TRK, sont très encourageantes. C’est la première fois que Santé Canada homologue un traitement indépendant du type de tumeur, a déclaré le Dr Sébastien Perreault, professeur adjoint de clinique, Département de neurosciences, Faculté de médecine, Université de Montréal, et chercheur clinicien, CHU Sainte-Justine. Pour moi, qui suis un neuro-oncologue traitant des patients atteints de cancer avec fusions TRK, ce médicament représente une nouvelle approche thérapeutique. »

« L’homologation d’un traitement indépendant du type de tumeur est un jalon important dans le traitement du cancer chez les enfants et les adultes au Canada, a affirmé Jackie Manthorne, présidente-directrice générale du Réseau canadien des survivants du cancer. Les Canadiennes et Canadiens porteurs de divers types de tumeurs présentant une fusion TRK disposent maintenant d’une option thérapeutique pertinente. Cela démontre l’importance de faire faire, s’il y a lieu, des tests génomiques. »

VITRAKVI® a été homologué par Santé Canada en vertu de sa politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette politique permet aux patients d’avoir accès plus tôt à des nouveaux médicaments prometteurs, qui permettent de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer des maladies graves, menaçant le pronostic vital et/ou gravement débilitantes contre lesquelles il n’existe pas d’autres médicaments au Canada, ou à des nouveaux médicaments qui représentent, en raison de leur profil risques-bienfaits, une amélioration considérable par rapport aux médicaments existants.

Contribution canadienne
Il y a vingt ans, le Dr Poul Sorensen (œuvrant alors au BC Children’s Hospital et maintenant scientifique renommé au British Columbia Cancer Research Centre de Vancoucer) et son équipe ont publié un article majeur (Knezevich et coll., 1998) sur une découverte ayant mené au développement d’une nouvelle classe d’inhibiteurs de la tyrosine kinase appelée « inhibiteurs du TRK ».

« En appliquant une approche moléculaire à l’étude d’une tumeur cancéreuse, nous avons été capables de déterminer que la fusion du gène NTRK causait ce qu’on appelle maintenant le cancer avec fusions TRK, a affirmé le Dr Sorensen. Cette découverte validait le concept de l’étude des tumeurs rares et représentait une nouvelle façon d’aborder les anticancéreux et leur réglementation : un seul et même médicament pour le traitement d’une vaste gamme de cancers. »

Le Dr Sorensen a découvert que les voies moléculaires et cellulaires qui caractérisent les gènes NTRK (et leurs récepteurs codés, soit TrkA, TrkB et TrkC) étaient des facteurs oncogéniques qui, une fois altérés par une fusion génique, pouvaient causer ce que les oncologues et les pathologistes appellent aujourd’hui le cancer avec fusions TRK.

« L’homologation de VITRAKVI témoigne de la détermination de Bayer à être un chef de file de la médecine de précision, et à offrir aux Canadiens et Canadiennes des solutions thérapeutiques novatrices », a déclaré le Dr Shurjeel Choudhri, vice-président principal et chef, Affaires médicales et scientifiques chez Bayer Inc.

Qu’est-ce que le cancer avec fusions TRK?
Le cancer avec fusions TRK est rare. Il survient quand un gène NTRK fusionne avec un gène non apparenté, ce qui produit une protéine de fusion TRK qui devient constitutivement active ou surexprimée et déclenche une cascade de signalisation. Les protéines de fusion TRK agissent comme des facteurs oncogéniques en favorisant la prolifération et la survie des cellules, ce qui entraîne un cancer avec fusions TRK dans une région quelconque de l’organisme. Le cancer avec fusions TRK n’est pas limité à certains types de tissus et peut se développer dans n’importe quelle région de l’organisme. Il cause chez les adultes et les enfants des tumeurs solides ayant une incidence variable, dont le cancer du poumon, le cancer de la thyroïde, les cancers gastro-intestinaux (cancer du côlon, cholangiocarcinome, cancer du pancréas et cancer de l’appendice), le sarcome, les cancers du SNC (gliome et glioblastome), le cancer des glandes salivaires (carcinome sécrétoire analogue mammaire) et les cancers de l’enfant (fibrosarcome infantile et sarcome des tissus mous de l’enfant). Les protéines de fusion TRK sont rares dans les cancers courants et courantes dans les cancers rares.

La monographie intégrale de VITRAKVI® est disponible au https://www.bayer.ca/omr/online/vitrakvi-pm-fr.pdf.

Bayer : La science améliore la vie
Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être des personnes en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. En même temps, le groupe cherche à accroître sa capacité bénéficiaire et à créer de la valeur grâce à l’innovation et à la croissance. Bayer souscrit aux principes du développement durable et est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2018, le groupe comptait quelque 117 000 employés et a réalisé des ventes de 39,6 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,6 milliards d’euros, et les dépenses en recherche et développement, de 5,2 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer au www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.

SOURCE Bayer Inc.




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