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2019-07-10  |  

VYVANSE® (dimésylate de lisdexamfétamine) sous forme de comprimé à croquer, le premier et le seul sur le marché, a été approuvé par Santé Canada pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité (TDAH)(1*)

Revue de presse pharmaceutique

Takeda Canada a annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait approuvé l’utilisation du comprimé à croquer VYVANSE® (dimésylate de lisdexamfétamine). Il s’agit du premier et du seul médicament croquable destiné aux patients atteints d’un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) âgés de six ans et plus1.*

TORONTO, le 10 juill. 2019 /CNW/ – « Grâce aux comprimés à croquer, les enfants atteints de TDAH peuvent désormais compter sur une nouvelle option qui facilite la prise d’un médicament comme VYVANSE® le matin. Ce nouveau système d’administration vise à améliorer l’observance du traitement », a déclaré le Dr Martin Gignac, M.D., F.R.C.P.(C), psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent, à l’Hôpital de Montréal pour enfants, et professeur agrégé d’enseignement clinique, à l’Université McGill. « En fin de compte, la pharmacothérapie avec un médicament comme VYVANSE® améliore la maîtrise des symptômes du TDAH dès le matin et tout au long de la journée, ce qui permet à l’enfant de fonctionner de façon optimale, que ce soit à la maison, en classe ou avec ses amis. »

Le TDAH compte parmi les troubles de santé mentale les plus souvent diagnostiqués pendant l’enfance2. Au Canada, de 5 % à 9 % des enfants ou des adolescents sont atteints du TDAH3, une maladie qui peut nuire à leur rendement scolaire, entraîner des changements dans leur comportement et causer des situations conflictuelles à la maison et avec leurs amis2. Les médicaments jouent un rôle important4 en ce qui a trait à la maîtrise des symptômes courants, notamment l’inattention, l’hyperactivité et l’impulsivité2.

____________________________

* Les comprimés à croquer VYVANSE® sont également indiqués pour le traitement de l’hyperphagie boulimique (HB) modérée à grave chez les adultes âgés de 18 ans et plus.  

« L’un des plus grands défis auxquels font face les parents est celui de devoir faire prendre un médicament à leur enfant le matin », a précisé Heidi Bernhardt, Présidente et directrice générale, du Centre pour la Sensibilisation du TDAH au Canada (Centre for ADHD Awareness Canada ou CADDAC). « Nous sommes ravis d’apprendre qu’un médicament croquable est maintenant offert à toutes ces familles, car cela leur facilitera la tâche et leur permettra de commencer leur journée du bon pied. »

Même si les bienfaits du traitement pour la santé ont été démontrés, des recherches indiquent que seulement la moitié des patients ayant reçu un diagnostic de TDAH ont pris leur médicament comme prescrit durant l’année suivant la date d’établissement du diagnostic et que l’observance du traitement n’a fait que se dégrader au fil du temps4. Chez les enfants, une faible observance du traitement peut souvent être attribuée à la difficulté d’avaler des pilules ou à l’aversion à ces dernières4, ce qui crée la nécessité d’avoir recours à d’autres formes médicamenteuses appropriées pour les enfants5.

En fait, les travaux de recherche sur les préférences quant aux formes posologiques ont révélé que les comprimés à croquer étaient l’option privilégiée parmi les enfants d’âge scolaire5.

Les comprimés à croquer VYVANSE® sont administrés une fois par jour, le matin, et sont offerts en six teneurs : 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg et 60 mg1. Les comprimés à croquer VYVANSE® devraient être en vente à l’automne 2019.

L’utilisation des gélules VYVANSE® (dosées à 30 mg et à 50 mg) a d’abord été approuvée au Canada en 2009 pour le traitement du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans6. De nos jours, les gélules VYVANSE® sont offertes en six teneurs pour le traitement du TDAH et l’indication a été élargie pour inclure le traitement des adolescents et des adultes1. De plus, en 2016, l’emploi des gélules VYVANSE® a été approuvé pour le traitement de l’hyperphagie boulimique (HB) chez les adultes de 18 ans et plus. Les gélules sont offertes dans sept teneurs, y compris 70 mg7.

« VYVANSE® est un traitement de confiance depuis plus de 10 ans au Canada », a mentionné Gamze Yüceland, directrice générale, Takeda Canada. « Nous sommes résolus à proposer de nouvelles options novatrices aux patients et à leur famille afin d’offrir une santé meilleure et un avenir prometteur. »

À propos des comprimés à croquer VYVANSE® 
L’approbation de Santé Canada repose sur une étude de sujets adultes en bonne santé (N = 18), laquelle a montré que les comprimés à croquer de dimésylate de lisdexamfétamine avaient une biodisponibilité similaire à celle des gélules après l’administration orale d’une seule dose de 60 mg, à jeun1.

À propos de VYVANSE® 
VYVANSE® est un stimulant du système nerveux central vendu sur ordonnance, qui doit être utilisé pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH) et le traitement de l’hyperphagie boulimique (HB)1. Le dimésylate de lisdexamfétamine est l’ingrédient médicinal de VYVANSE®1. VYVANSE® aide à accroître le niveau d’attention (y compris la capacité de suivre des consignes et d’accomplir une tâche) et à réduire le niveau d’impulsivité et d’hyperactivité chez les patients atteints de TDAH1. VYVANSE® aide également à réduire le nombre de jours d’accès boulimique chez les adultes atteints d’HB1.

La décision de Santé Canada d’approuver l’utilisation des gélules VYVANSE® pour le traitement du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans repose sur deux études cliniques de 4 semaines. La première était une étude de phase III, avec répartition aléatoire, à double insu, en mode parallèle et contrôlée par placebo (n = 285), durant laquelle les patients ont reçu VYVANSE® dosé à 30, 50 ou 70 mg une fois par jour pendant 4 semaines. La seconde était une étude croisée de phase II, avec répartition aléatoire, à double insu, portant sur l’administration de doses multiples, contrôlée par placebo et comparateur actif, avec trois traitements et trois périodes (n = 50). Dans cette étude, un titrage graduel de la dose de gélules de sels mixtes d’amphétamine à libération prolongée a été réalisé en mode ouvert sur 3 semaines chez tous les patients, lesquels ont ensuite été répartis au hasard pour recevoir un traitement séquentiel au moyen de la même dose de sels mixtes d’amphétamine en gélules à libération prolongée (10, 20 ou 30 mg), de VYVANSE® (30, 50 ou 70 mg) ou d’un placebo, administré une fois par jour, le matin, pendant une semaine chacun. Dans ces deux études cliniques, d’importantes améliorations des symptômes du TDAH ont été observées chez les patients ayant reçu VYVANSE®, comparativement à ceux ayant reçu le placebo6.

Les effets indésirables signalés le plus souvent (≥ 5 %) dans le cadre des études cliniques pivots auxquelles ont participé des enfants, des adolescents ou des adultes atteints de TDAH étaient les suivants : anorexie, anxiété, diminution de l’appétit, perte de poids, diarrhée, étourdissements, sécheresse buccale, céphalées, insomnie, irritabilité, nausées, douleur abdominale haute et vomissements1.

Les effets indésirables observés le plus fréquemment (> 5 %) lors de l’exposition à VYVANSE® pour le traitement de l’HB dans les cinq études étaient : sécheresse buccale, insomnie, céphalées, diminution de l’appétit, nausées, infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, tachycardie, constipation, irritabilité, anxiété, nervosité, fatigue et diarrhée1.

VYVANSE® n’a pas fait l’objet d’études systématiques chez la personne âgée (> 65 ans), et son utilisation n’est donc pas indiquée dans cette population1.

VYVANSE® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension modérée ou grave, une artériosclérose à un stade avancé, une maladie cardiovasculaire symptomatique, une hyperthyroïdie, une hypersensibilité ou sensibilité particulière connue aux amines sympathomimétiques, une allergie aux amphétamines, un glaucome, des états d’agitation, des antécédents d’abus de médicaments ou de drogues, pendant un traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase, ou dans les 14 jours suivant un tel traitement (peut provoquer des crises hypertensives)1.

À l’instar des amphétamines, VYVANSE® risque d’entraîner un abus, un usage inapproprié, une dépendance ou un détournement à des fins non thérapeutiques1, pouvant causer des effets indésirables cardiovasculaires graves et provoquer une mort subite1. Pour obtenir des précisions concernant les mises en garde, les précautions et les renseignements d’ordonnance de VYVANSE®, veuillez consulter la monographie du produit.

VYVANSE® avait déjà été commercialisé au Canada par Shire Pharma Canada ULC, entreprise acquise par Takeda en janvier 2019.

À propos du TDAH
Le trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par un mode persistant d’inattention et/ou d’hyperactivité-impulsivité qui interfère avec le fonctionnement et qui est présent avant l’âge de 12 ans8. Pour qu’un diagnostic de TDAH puisse être posé, les symptômes doivent être persistants, être plus graves que ceux habituellement observés chez les sujets ayant atteint un niveau de développement comparable, doivent causer une altération cliniquement significative du fonctionnement social, scolaire ou professionnel, et être présents dans au moins deux contextes, par exemple à l’école (ou au travail) et à la maison1. Environ 75 % des enfants continuent de satisfaire aux critères diagnostiques de TDAH lorsqu’ils grandissent et deviennent des adolescents, et plus de la moitié des patients continueront à présenter une altération cliniquement significative de leur fonctionnement à l’âge adulte2 

À propos de l’hyperphagie boulimique
L’hyperphagie boulimique se définit par des épisodes récurrents (au moins une fois par semaine, en moyenne, pendant au moins trois mois) d’ingestion d’une grande quantité de nourriture pendant une courte période comparativement à ce que feraient d’autres personnes9. Les patients ont le sentiment de perte de contrôle pendant un épisode d’hyperphagie boulimique et éprouvent une profonde détresse en ce qui concerne leur alimentation1. Généralement, ils éprouvent de la honte et de la culpabilité, parmi d’autres symptômes, relativement à leur hyperphagie boulimique et peuvent cacher les symptômes1. Contrairement aux personnes atteintes d’autres troubles de l’alimentation, les adultes atteints d’hyperphagie boulimique n’essaient habituellement pas « d’annuler » leur consommation excessive de nourriture par des mesures extrêmes, comme la purge ou un excès d’exercices10.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited est un chef de file biopharmaceutique mondial, reposant sur des valeurs et axé sur la R&D. Basée au Japon, la société s’engage à améliorer la santé et l’avenir des patients en transformant ses connaissances scientifiques en médicaments innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, la gastro-entérologie, les neurosciences et les maladies rares. Nous réalisons par ailleurs des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à faire la différence dans la vie des patients, en repoussant les limites des nouvelles options thérapeutiques et tirant profit de notre moteur de R&D collaboratif et de nos capacités pour créer un solide portefeuille plurimodal de projets. Nos employés s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.takeda.com 

À propos de Takeda Canada
Le siège social de Takeda Canada est actuellement situé à Oakville, en Ontario; c’est la filiale canadienne de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda Canada améliore la santé des Canadiens grâce à des innovations de pointe en gastroentérologie, en oncologie, en neurosciences et en maladies rares. Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda Canada, consultez le site takeda.com/fr-ca.

Avis important
Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout matériel écrit ou oral discuté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions et réponses en connexion avec ce dernier) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue, ni ne représente ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou de la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une juridiction quelconque. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est offerte au public par le biais de ce communiqué. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933, et ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse (ainsi que les autres informations qui pourront être fournies au destinataire) est fourni à condition qu’il soit utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non en vue de l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions pourra constituer une violation des lois applicables sur les valeurs mobilières. Les sociétés dans lesquelles Takeda possède, directement ou indirectement, des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué, « Takeda » est parfois utilisé pour plus de facilité pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « nos » et « notre » sont également utilisés en référence aux filiales en général ou à ceux qui travaillent pour elles. Ces expressions sont également utilisées lorsqu’il n’est pas nécessaire d’identifier la ou les société(s) donnée(s).

Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué et tout matériel distribué connexe sont susceptibles de contenir des déclarations prévisionnelles, des croyances ou opinions concernant l’activité future, la position future et les résultats des opérations de Takeda, y compris des estimations, les prévisions, les cibles et plans relatifs à Takeda. Ce communiqué de presse contient notamment des prévisions et des estimations de la direction concernant la performance financière et opérationnelle de Takeda, y compris des déclarations concernant les prévisions de chiffre d’affaires, de bénéfice d’exploitation, de BAIIA ajusté, de bénéfice avant impôt sur le revenu, de bénéfice net attribuable aux propriétaires de Takeda, de bénéfice de base par action, de l’amortissement et de la dépréciation et d’autre bénéfice/dépense, de chiffre d’affaires sous-jacent, de la marge de bénéfice tiré des activités de base sous-jacent, de BPA de base sous-jacent et de la dette nette.  Sans limitation, ces déclarations prévisionnelles comprennent souvent des termes tels que « vise », « envisage », « pense », « espère », « continue », « s’attend à », « aspire à », « a l’intention de », « fera », « pourrait », « devrait », « ferait », « anticipe », « estime », « projette », ou des mots ou termes de signification similaire ou contraire. Les déclarations prévisionnelles contenues dans ce document sont basées sur les hypothèses et croyances actuelles de Takeda à la lumière des informations dont la société dispose actuellement. Ces déclarations prévisionnelles ne constituent aucunement la garantie d’une performance future par Takeda ou par sa direction et sous-entendent des risques et des incertitudes, connus et inconnus, ainsi que d’autres facteurs, incluant mais sans s’y limiter : les circonstances économiques propres à Takeda, y compris les conditions économiques générales au Japon, aux États-Unis et dans le monde entier; les pressions et développements concurrentiels; les lois et règlements applicables; le succès ou l’échec des programmes de développement de produits; les décisions des autorités réglementaires et leur à-propos; les variations des taux de change; les réclamations ou inquiétudes concernant la sécurité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats; et l’intégration post-fusion avec les sociétés acquises – chacun pouvant faire varier sensiblement les résultats, la performance, les réalisations ou la position financière réels de Takeda par rapport à ses résultats, sa performance, ses réalisations ou sa position financière futurs, formulés, explicitement ou implicitement, par de telles déclarations prévisionnelles. Pour plus d’informations au sujet de ces facteurs et d’autres facteurs susceptibles d’affecter les résultats, les performances, les réalisations ou la position financière de Takeda, voir « Article 3. Informations clés – D. Facteurs de risques » dans la déclaration d’enregistrement de Takeda sur formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission et disponible sur le site Web de Takeda à l’adresse : https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Ni Takeda ni sa direction ne garantissent que les attentes exprimées dans ces déclarations prévisionnelles s’avéreront correctes et les résultats, la performance ou les réalisations réels pourront varier sensiblement des attentes. Les personnes qui recevront le présent communiqué de presse ne doivent pas se fier outre mesure aux déclarations prévisionnelles. Takeda ne s’engage aucunement à mettre à jour une quelconque des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse ou dans toute autre déclaration prévisionnelle potentielle de la société. La performance historique ne constitue pas un indicateur des résultats futurs et les résultats de Takeda indiqués dans le présent communiqué de presse ne sont pas nécessairement indicatifs, et ne constituent pas une estimation, une prévision, ni une projection des résultats futurs de Takeda.

Références

___________________

1 Monographie de Vyvanse. Toronto (Ontario), Takeda Canada, 5 juillet 2019.

2 Statistique Canada. Troubles diagnostiqués durant l’enfance. Accessible à l’adresse : https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/82-619-m/2012004/sections/sectionc-fra.htm. Consulté en juin 2019.

3 Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) : Lignes directrices canadiennes de la CADDRA sur le TDAH, 4e édition, Toronto (Ontario); CADDRA, 2018.

4 Cutler, A.J., Mattingly, G.W., Beyond the pill: new medication delivery options for ADHD. CNS Spectr. 2017;22(6):463-474. Accessible à l’adresse : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28683846. Consulté en juin 2019.

5 Ranmal, S.R., Cram, A., Tuleu, C. Age-appropriate and acceptable paediatric dosage forms: Insights into end-user perceptions, preferences and practices from the Children’s Acceptability of Oral Formulations (CALF) Study. Int J Pharm. 2016;514(1):296-307.

Gouvernement du Canada. Santé Canada. Sommaire des motifs de décision – VyvanseMC – Santé Canada. Accessible à : https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?linkID=SBD00311. Consulté en juillet 2019.

7 Gouvernement du Canada. Renseignements sur un avis de conformité. Accessible à : https://health-products.canada.ca/noc-ac/switchlocale.do?lang=fr&url=t.info. Consulté en juillet 2019.

8 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). Accessible à l’adresse :https://images.pearsonclinical.com/images/assets/basc-3/basc3resources/DSM5_DiagnosticCriteria_ADHD.pdf. Consulté en juin 2019. 

9 National Eating Disorders Association. Binge Eating Disorder. Accessible à l’adresse : https://www.nationaleatingdisorders.org/learn/by-eating-disorder/bed. Consulté en juin 2019.                                   

10 Mayo Clinic. Binge Eating Disorders. Accessible à l’adresse : https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/binge-eating-disorder/symptoms-causes/syc-20353627. Consulté en juin 2019.

SOURCE Takeda Canada




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